Laserintervensjon i tidlig aldersrelatert makuladegenerasjonsstudie (LEAD)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner fra 50 til 95 år på tidspunktet for samtykke
• Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 6/12 (20/40) eller bedre i hvert øye.
• Bilateral høyrisiko tidlig AMD: Minst én druse ≥125um innenfor en indre makulær sone (en sirkel med en radius på 1500 mikron sentrert på fovea) med eller uten pigment.
• En MAIA statisk terskelfølsomhet mindre enn 25 dB på et hvilket som helst punkt, innenfor et tilpasset rutenett, målt ved hjelp av en Macular Integrity Assessment (MAIA) enhet), på samme plassering av det ene øyet ved to separate anledninger.
• Pupillutvidelse på minst 5 mm i hvert øye
• Fundusfotografier, optisk koherenstomografi (OCT) og fundus autofluorescens (FAF) bilder av tilstrekkelig kvalitet som vurdert av LEAD Image Reading Centre.
• Evne og vilje til å samtykke, og bli randomisert, til 2RT aktiv eller falsk laserbehandling, og alle kvalifiserings- og oppfølgingsfaser av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert bevis på bestemt geografisk atrofi innenfor makulaen (en sirkel med en radius på 3000 mikron sentrert på fovea).
• Ethvert svart (hypofluorescerende) område av FAF i samsvar med GA (omtrent rund eller oval form, skarpe marger), og bekreftet på fargefotografering som et flekk av hypopigmentering.
• Ethvert bevis på "preklinisk atrofi" som bestemt på OCT: tap av ytre netthinnen (RPE og fotoreseptorer på kubeskanningen (Spectralis OCT) (49 horisontale B-skanninger, 120 µm fra hverandre over en 20 x 20 graders skanning). Dette dekker omtrent 6 x 6 mm i et emmetropisk øye (NB, peri-papillær atrofi (PPA) lenger enn 1500 mikron fra fovea er tillatt).
• Nåværende CNV, eller tidligere bevis på CNV i begge øynene.
• Enhver annen eksperimentell behandling for AMD, unntatt kosttilskudd, mottatt i løpet av de siste 12 månedene eller antatt å kronisk endre forløpet til deltakerens netthinnesykdom.
• Enhver OCT som viser tegn på intraretinal væske, eller subretinal væske som CNV ikke kan utelukkes som årsak.
• En subfoveal pigmentepitelløsning/drusenoidløsning som er større enn 1000 mikron i diameter.
• Annen makulær sykdom med subretinale avleiringer som ikke er typiske for AMD, f.eks. Malattia Leventinese, Sorsby fundus dystrofi, Alports syndrom
• Øyesykdom i begge øynene, bortsett fra AMD, som betydelig kompromitterer evnen til å behandle eller visualisere fundus eller ville kompromittere evnen til å vurdere enhver effekt etter laserpåføring, inkludert;
• Kjent allergisk overfølsomhet overfor fluorescein.
• Tidligere retinale eller andre øyekirurgiske prosedyrer, hvis virkning nå eller i fremtiden kan komplisere vurderingen av progresjonen av AMD.
• Krav til systemisk eller okulær medisin som er kjent for å være giftig for netthinnen, slik som: deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin (plaquenil), klorpromazin, fenotiaziner, etambutol
• Enhver alvorlig systemisk sykdom som vil utelukke 3 års overlevelse og regelmessig tilstedeværelse for oppfølging.
• Følsomhet for påføring av kontaktlinser.
• Enhver tilstand som ville gjøre det vanskelig eller usannsynlig å følge eksamensplanen i 3 år.
• Enhver historie med tidligere laseroperasjoner i netthinnen.
• Intraokulært trykk på 26 mm Hg eller høyere eller hvis det er grunn til å tro at deltakeren kan ha glaukom
• Betydelig katarakt: Nukleær katarakt grad 2 eller 3, kortikal katarakt grad 2 eller 3 eller bakre subkapsulær katarakt grad 2 eller 3, etter Simplified Cataract Grading System (WHO Cataract Grading Group).