Laserintervention i tidig åldersrelaterad makuladegenerationsstudie (LEAD)

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor från 50 till 95 år vid tidpunkten för samtycke
• Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 6/12 (20/40) eller bättre i varje öga.
• Bilateral högrisk tidig AMD: Minst en druse ≥125um inom en inre makulärzon (en cirkel med en radie på 1500 mikron centrerad på fovea) med eller utan pigment.
• En statisk tröskelkänslighet för MAIA som är mindre än 25 dB vid någon punkt, inom ett anpassat rutnät, mätt med en MAIA-enhet (Macular Integrity Assessment), på samma plats för det ena ögat vid två separata tillfällen.
• Pupillutvidgning på minst 5 mm i varje öga
• Fundusfotografier, optisk koherenstomografi (OCT) och fundus autofluorescens (FAF) bilder av adekvat kvalitet enligt bedömning av LEAD Image Reading Centre.
• Förmåga och vilja att samtycka och bli randomiserad till 2RT aktiv eller skenlaserbehandling, och alla kvalificerings- och uppföljningsfaser av studien.

Exklusions kriterier:

• Alla tecken på bestämd geografisk atrofi inom gula fläcken (en cirkel med en radie på 3000 mikron centrerad på fovea).
• Varje svart (hypofluorescerande) område av FAF överensstämmer med GA (ungefär rund eller oval form, skarpa marginaler) och bekräftas på färgfotografering som ett fläck av hypopigmentering.
• Eventuella tecken på "preklinisk atrofi" som fastställts på OCT: förlust av den yttre näthinnan (RPE och fotoreceptorer på kubskanningen (Spectralis OCT) (49 horisontella B-skanningar, 120 µm från varandra över en 20 x 20 graders skanning). Detta täcker cirka 6 x 6 mm i ett emmetropiskt öga (OBS, peripapillär atrofi (PPA) längre än 1500 mikron från fovea är tillåten).
• Nuvarande CNV, eller tidigare bevis på CNV i båda ögat.
• Alla andra experimentella behandlingar för AMD, exklusive kosttillskott, som erhållits under de senaste 12 månaderna eller som anses sannolikt kommer att kroniskt förändra förloppet av deltagarens retinala sjukdom.
• Varje OLT som visar tecken på intraretinal vätska eller subretinal vätska för vilken CNV inte kan uteslutas som en orsak.
• En subfoveal pigmentepitelavlossning/drusenoidavlossning som är större än 1000 mikron i diameter.
• Annan makulär sjukdom med subretinala avlagringar som inte är typiska för AMD, t.ex. Malattia Leventinese, Sorsby fundusdystrofi, Alports syndrom
• Ögonsjukdom i båda ögat, förutom AMD, som signifikant äventyrar förmågan att behandla eller visualisera ögonbotten eller skulle äventyra förmågan att bedöma eventuell effekt efter laserapplicering inklusive;
• Känd allergisk överkänslighet mot fluorescein.
• Tidigare retinala eller andra ögonkirurgiska ingrepp, vars effekter nu eller i framtiden kan komplicera bedömningen av utvecklingen av AMD.
• Krav på alla systemiska eller okulära läkemedel som är kända för att vara toxiska för näthinnan, såsom: Deferoxamin, Klorokin/Hydroxyklorokin (Plaquenil), Klorpromazin, Fenotiaziner, Etambutol
• Alla allvarliga systemsjukdomar som utesluter 3 års överlevnad och regelbunden uppföljning.
• Känslighet för applicering av kontaktlinser.
• Alla tillstånd som skulle göra det svårt eller osannolikt att följa undersökningsschemat i 3 år.
• Någon historia av tidigare laseroperationer på näthinnan.
• Intraokulärt tryck på 26 mm Hg eller högre eller om det finns någon anledning att tro att deltagaren kan ha glaukom
• Betydande grå starr: Nukleär katarakt grad 2 eller 3, kortikal katarakt grad 2 eller 3 eller posterior subkapsulär katarakt grad 2 eller 3, enligt Simplified Cataract Grading System (WHO Cataract Grading Group).