Intervento laser nello studio sulla degenerazione maculare legata all'età precoce (LEAD)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine dai 50 ai 95 anni di età al momento del consenso
• Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 6/12 (20/40) o migliore in ciascun occhio.
• AMD precoce bilaterale ad alto rischio: almeno una drusa ≥125um all'interno di una zona maculare interna (un cerchio con un raggio di 1500 micron centrato sulla fovea) con o senza pigmento.
• Una sensibilità della soglia statica MAIA inferiore a 25 dB in qualsiasi punto, all'interno di una griglia personalizzata, misurata utilizzando un dispositivo di valutazione dell'integrità maculare (MAIA), nella stessa posizione di un occhio in due diverse occasioni.
• Dilatazione della pupilla di almeno 5 mm in ciascun occhio
• Fotografie del fondo oculare, tomografia a coerenza ottica (OCT) e immagini dell'autofluorescenza del fondo oculare (FAF) di qualità adeguata secondo la valutazione del LEAD Image Reading Centre.
• Capacità e disponibilità ad acconsentire ed essere randomizzati al trattamento laser 2RT attivo o fittizio e a tutte le fasi di qualificazione e follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi evidenza di atrofia geografica definita all'interno della macula (un cerchio con un raggio di 3000 micron centrato sulla fovea).
• Qualsiasi area nera (ipofluorescente) di FAF coerente con GA (forma approssimativamente rotonda o ovale, margini netti) e corroborata dalla fotografia a colori come macchia di ipopigmentazione.
• Qualsiasi evidenza di "atrofia preclinica" come determinata su OCT: perdita della retina esterna (RPE e fotorecettori sulla scansione del cubo (Spectralis OCT) (49 scansioni B orizzontali, 120 µm di distanza su una scansione di 20 x 20 gradi). Questo copre circa 6 x 6 mm in un occhio emmetrope (N.B., è consentita l'atrofia peri-papillare (PPA) oltre i 1500 micron dalla fovea).
• CNV attuale o evidenza passata di CNV in entrambi gli occhi.
• Qualsiasi altro trattamento sperimentale per l'AMD, esclusi gli integratori alimentari, ricevuto negli ultimi 12 mesi o ritenuto probabile per modificare cronicamente il decorso della malattia retinica del partecipante.
• Qualsiasi OCT che mostri evidenza di fluido intraretinico o fluido sottoretinico per il quale CNV non può essere esclusa come causa.
• Un distacco epiteliale del pigmento subfoveale/drusenoide di diametro superiore a 1000 micron.
• Altre malattie maculari con depositi subretinici non tipici dell'AMD, ad esempio Malattia Leventinese, distrofia del fondo di Sorsby, sindrome di Alports
• Malattia oculare in entrambi gli occhi, diversa dall'AMD, che compromette in modo significativo la capacità di trattare o visualizzare il fondo o comprometterebbe la capacità di valutare qualsiasi effetto dopo l'applicazione del laser, inclusi;
• Ipersensibilità allergica nota alla fluoresceina.
• Precedenti interventi chirurgici retinici o oculari, i cui effetti possono ora o in futuro complicare la valutazione della progressione dell'AMD.
• Necessità di qualsiasi farmaco sistemico o oculare noto per essere tossico per la retina, come: deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina (plaquenil), clorpromazina, fenotiazine, etambutolo
• Qualsiasi grave malattia sistemica che precluda una sopravvivenza di 3 anni e una frequenza regolare per il follow-up.
• Sensibilità all'applicazione delle lenti a contatto.
• Qualsiasi condizione che renderebbe difficile o improbabile il rispetto del programma di esame per 3 anni.
• Qualsiasi storia di precedente chirurgia laser alla retina.
• Pressioni intraoculari di 26 mm Hg o superiori o se c'è qualche motivo per credere che il partecipante possa avere il glaucoma
• Cataratta significativa: cataratta nucleare di grado 2 o 3, cataratta corticale di grado 2 o 3 o cataratta sottocapsulare posteriore di grado 2 o 3, secondo il Simplified Cataract Grading System (WHO Cataract Grading Group).