Intervenção a laser no estudo de degeneração macular relacionada à idade precoce (LEAD)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 50 a 95 anos de idade no momento do consentimento
• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 6/12 (20/40) ou melhor em cada olho.
• DMRI precoce bilateral de alto risco: Pelo menos uma drusa ≥125um dentro de uma zona macular interna (um círculo com um raio de 1500 mícrons centrado na fóvea) com ou sem pigmento.
• Uma sensibilidade de limiar estático MAIA inferior a 25 dB em qualquer ponto, dentro de uma grade personalizada, conforme medido usando um dispositivo de Avaliação de Integridade Macular (MAIA), no mesmo local de um olho em duas ocasiões distintas.
• Dilatação pupilar de pelo menos 5 mm em cada olho
• Fotografias de fundo de olho, tomografia de coerência óptica (OCT) e imagens de autofluorescência de fundo de olho (FAF) de qualidade adequada conforme avaliado pelo LEAD Image Reading Centre.
• Capacidade e vontade de consentir e ser randomizado para o tratamento com laser 2RT ativo ou simulado e todas as fases de qualificação e acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer evidência de atrofia geográfica definida dentro da mácula (um círculo com um raio de 3.000 mícrons centrado na fóvea).
• Qualquer área preta (hipofluorescente) de FAF consistente com AG (forma aproximadamente redonda ou oval, margens nítidas) e corroborada em fotografia colorida como uma mancha de hipopigmentação.
• Qualquer evidência de 'atrofia pré-clínica' conforme determinado na OCT: perda da retina externa (RPE e fotorreceptores na varredura do cubo (Spectralis OCT) (49 varreduras B horizontais, 120 µm de distância em uma varredura de 20 x 20 graus). Isso cobre aproximadamente 6 x 6 mm em um olho emetrópico (N.B., atrofia peripapilar (PPA) além de 1500 mícrons da fóvea é permitida).
• CNV atual ou evidência anterior de CNV em qualquer olho.
• Qualquer outro tratamento experimental para DMRI, excluindo suplementos dietéticos, recebido nos últimos 12 meses ou considerado capaz de alterar cronicamente o curso da doença retiniana do participante.
• Qualquer OCT mostrando evidência de fluido intra-retiniano ou fluido sub-retiniano para o qual a CNV não pode ser excluída como causa.
• Descolamento do epitélio pigmentar subfoveal/descolamento drusenoide maior que 1.000 mícrons de diâmetro.
• Outra doença macular com depósitos sub-retinianos não típicos de DMRI, por exemplo, Malattia Leventinese, distrofia de fundo de Sorsby, síndrome de Alports
• Doença ocular em qualquer olho, exceto DMRI, que comprometa significativamente a capacidade de tratar ou visualizar o fundo ou que comprometa a capacidade de avaliar qualquer efeito após a aplicação do laser, incluindo;
• Hipersensibilidade alérgica conhecida à fluoresceína.
• Procedimentos cirúrgicos retinianos ou outros procedimentos oculares anteriores, cujos efeitos podem agora ou no futuro complicar a avaliação da progressão da DMRI.
• Exigência de qualquer medicamento sistêmico ou ocular conhecido por ser tóxico para a retina, tais como: Deferoxamina, Cloroquina/Hidroxicloroquina (Plaquenil), Clorpromazina, Fenotiazinas, Etambutol
• Qualquer doença sistêmica grave que impeça uma sobrevida de 3 anos e comparecimento regular para acompanhamento.
• Sensibilidade à aplicação de lentes de contato.
• Qualquer condição que torne difícil ou improvável a adesão ao cronograma de exames por 3 anos.
• Qualquer história de cirurgia a laser anterior na retina.
• Pressões intraoculares de 26 mm Hg ou mais ou se houver algum motivo para acreditar que o participante pode ter glaucoma
• Catarata significativa: Catarata nuclear grau 2 ou 3, catarata cortical grau 2 ou 3 ou catarata subcapsular posterior grau 2 ou 3, pelo sistema simplificado de classificação de catarata (OMS Cataract Grading Group).