Laserintervention in der frühen altersbedingten Makuladegenerationsstudie (LEAD)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 50 bis 95 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 6/12 (20/40) oder besser in jedem Auge.
• Bilaterale Früh-AMD mit hohem Risiko: Mindestens eine Druse ≥ 125 um innerhalb einer inneren Makulazone (ein Kreis mit einem Radius von 1500 Mikrometern, der auf der Fovea zentriert ist) mit oder ohne Pigment.
• Eine MAIA-Statikschwellenempfindlichkeit von weniger als 25 dB an einem beliebigen Punkt innerhalb eines benutzerdefinierten Rasters, gemessen mit einem MAIA-Gerät (Macular Integrity Assessment) an derselben Stelle des einen Auges bei zwei verschiedenen Gelegenheiten.
• Pupillenerweiterung von mindestens 5 mm in jedem Auge
• Fundusfotos, optische Kohärenztomographie (OCT) und Bilder der Fundusautofluoreszenz (FAF) von angemessener Qualität, wie vom LEAD Image Reading Centre bewertet.
• Fähigkeit und Bereitschaft, der 2RT-Aktiv- oder Scheinlaserbehandlung sowie allen Qualifizierungs- und Nachsorgephasen der Studie zuzustimmen und randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Hinweis auf eine eindeutige geografische Atrophie innerhalb der Makula (ein Kreis mit einem Radius von 3000 Mikrometern, der auf die Fovea zentriert ist).
• Jeder schwarze (hypofluoreszierende) Bereich von FAF, der mit GA übereinstimmt (ungefähr runde oder ovale Form, scharfe Ränder) und auf Farbfotografie als Hypopigmentierungsfleck bestätigt wird.
• Jegliche Anzeichen einer „präklinischen Atrophie“, wie im OCT bestimmt: Verlust der äußeren Netzhaut (RPE und Photorezeptoren auf dem Würfelscan (Spectralis OCT) (49 horizontale B-Scans, 120 µm auseinander über einen 20 x 20-Grad-Scan). Dies deckt etwa 6 x 6 mm in einem emmetropen Auge ab (Hinweis: Peripapilläre Atrophie (PPA) weiter als 1500 Mikrometer von der Fovea entfernt ist zulässig).
• Aktuelle CNV oder frühere Anzeichen von CNV in beiden Augen.
• Jede andere experimentelle Behandlung von AMD, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die in den letzten 12 Monaten erhalten wurde oder von der angenommen wird, dass sie den Verlauf der Netzhauterkrankung des Teilnehmers chronisch verändert.
• Jedes OCT mit Anzeichen von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit, für die eine CNV als Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.
• Eine subfoveale Pigmentepithelablösung/Drusenoidablösung mit einem Durchmesser von mehr als 1000 Mikrometer.
• Andere Makulaerkrankungen mit subretinalen Ablagerungen, die nicht AMD-typisch sind, z. B. Malattia Leventinese, Sorsby-Fundusdystrophie, Alports-Syndrom
• Augenerkrankung in einem Auge, außer AMD, die die Fähigkeit zur Behandlung oder Visualisierung des Augenhintergrunds erheblich beeinträchtigt oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Auswirkungen nach der Laseranwendung zu beurteilen, einschließlich;
• Bekannte allergische Überempfindlichkeit gegen Fluorescein.
• Frühere Netzhaut- oder andere augenchirurgische Eingriffe, deren Auswirkungen jetzt oder in Zukunft die Beurteilung des Fortschreitens der AMD erschweren können.
• Bedarf an systemischen oder okularen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Netzhaut toxisch sind, wie z. B.: Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin (Plaquenil), Chlorpromazin, Phenothiazine, Ethambutol
• Jede schwere systemische Erkrankung, die ein 3-jähriges Überleben und eine regelmäßige Nachsorge ausschließt.
• Empfindlichkeit gegenüber Kontaktlinsenanwendung.
• Jede Bedingung, die die Einhaltung des Prüfungsplans für 3 Jahre erschweren oder unwahrscheinlich machen würde.
• Jegliche Vorgeschichte einer früheren Laseroperation an der Netzhaut.
• Augeninnendruck von 26 mm Hg oder höher oder wenn Grund zu der Annahme besteht, dass der Teilnehmer ein Glaukom haben könnte
• Signifikante Katarakt: Nukleare Katarakt Grad 2 oder 3, kortikale Katarakt Grad 2 oder 3 oder hintere subkapsuläre Katarakt Grad 2 oder 3, nach dem vereinfachten Katarakt-Gradierungssystem (WHO Cataract Grading Group).