Laserinterventie in onderzoek naar vroege leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LEAD)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 50 tot 95 jaar oud op het moment van toestemming
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 6/12 (20/40) of beter in elk oog.
• Bilaterale vroege AMD met een hoog risico: ten minste één druse ≥125um binnen een binnenste maculaire zone (een cirkel met een straal van 1500 micron gecentreerd op de fovea) met of zonder pigment.
• Een MAIA statische drempelgevoeligheid van minder dan 25 dB op elk punt, binnen een aangepast raster, zoals gemeten met behulp van een Macular Integrity Assessment (MAIA)-apparaat, op dezelfde locatie van het ene oog bij twee afzonderlijke gelegenheden.
• Pupilverwijding van minimaal 5 mm in elk oog
• Fundusfoto's, optische coherentietomografie (OCT) en fundus autofluorescentie (FAF) beelden van voldoende kwaliteit zoals beoordeeld door het LEAD Image Reading Centre.
• Vermogen en bereidheid om in te stemmen met, en gerandomiseerd te worden, voor de 2RT actieve of schijnlaserbehandeling, en alle kwalificatie- en vervolgfasen van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Elk bewijs van duidelijke geografische atrofie binnen de macula (een cirkel met een straal van 3000 micron gecentreerd op de fovea).
• Elk zwart (hypofluorescerend) gebied van FAF consistent met GA (ruwweg ronde of ovale vorm, scherpe randen), en bevestigd op kleurenfotografie als een patch van hypopigmentatie.
• Enig bewijs van 'preklinische atrofie' zoals bepaald op OCT: verlies van het buitenste netvlies (RPE en fotoreceptoren op de kubusscan (Spectralis OCT) (49 horizontale B-scans, 120 µm uit elkaar over een scan van 20 x 20 graden). Dit beslaat ongeveer 6 x 6 mm in een emmetropisch oog (N.B., peri-papillaire atrofie (PPA) verder dan 1500 micron van de fovea is toegestaan).
• Huidige CNV, of eerder bewijs van CNV in beide ogen.
• Elke andere experimentele behandeling voor AMD, met uitzondering van voedingssupplementen, die in de afgelopen 12 maanden is ontvangen of waarvan wordt aangenomen dat deze het beloop van de netvliesaandoening van de deelnemer chronisch zal veranderen.
• Elke OCT die tekenen vertoont van intraretinale vloeistof of subretinale vloeistof waarvoor CNV niet kan worden uitgesloten als oorzaak.
• Een subfoveale pigmentepitheelloslating/drusenoïdeloslating met een diameter van meer dan 1000 micron.
• Andere maculaire aandoeningen met subretinale afzettingen die niet typerend zijn voor AMD, bijv. Malattia Leventinese, Sorsby fundusdystrofie, Alports-syndroom
• Oogziekte in beide ogen, behalve AMD, die het vermogen om de fundus te behandelen of te visualiseren aanzienlijk aantast of het vermogen om enig effect na lasertoepassing te beoordelen in gevaar brengt, waaronder;
• Bekende allergische overgevoeligheid voor fluoresceïne.
• Eerdere retinale of andere oculaire chirurgische ingrepen, waarvan de effecten nu of in de toekomst de beoordeling van de progressie van AMD kunnen bemoeilijken.
• Vereiste voor alle systemische of oculaire medicatie waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor het netvlies, zoals: deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine (plaquenil), chloorpromazine, fenothiazinen, ethambutol
• Elke ernstige systemische ziekte die een overleving van 3 jaar en regelmatige aanwezigheid voor follow-up verhindert.
• Gevoeligheid voor het aanbrengen van contactlenzen.
• Elke omstandigheid die het naleven van het examenrooster gedurende 3 jaar moeilijk of onwaarschijnlijk zou maken.
• Elke geschiedenis van eerdere laserchirurgie aan het netvlies.
• Intraoculaire druk van 26 mm Hg of hoger of als er enige reden is om aan te nemen dat de deelnemer mogelijk glaucoom heeft
• Significant cataract: nucleair cataract graad 2 of 3, corticaal cataract graad 2 of 3 of posterieur subcapsulair cataract graad 2 of 3, door Simplified Cataract Grading System (WHO Cataract Grading Group).