Lézeres beavatkozás a korai életkorral összefüggő makuladegenerációs vizsgálatban (LEAD)
2025. április 11. frissítette: Center for Eye Research Australia
Többközpontú, randomizált vizsgálat a nanoszekundumos mikrosebészeti lézeres beavatkozás biztonságosságáról és hatékonyságáról a korai életkorral összefüggő makuladegenerációban
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a 2RT nanoszekundumos lézerterápia lassítja-e az előrehaladott, időskori makuladegeneráció kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LEAD egy pácienssel és értékelővel maszkolt, többközpontú, randomizált, kontrollált, feltáró orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata 240 résztvevővel (1:1 aktív-szégyen lézeres eljárás), amelynek célja a korai, magas kockázatú AMD-ben szenvedő betegek nanoszekundumos lézeres kezelésének hatékonyságának felmérése.
Nem kevesebb, mint 240 résztvevőt randomizálnak aktív lézeres kezelés vagy színlelt lézeres eljárások csoportjaiba 1:1 arányban. A betegek szemészeti befogadási kritériumai alapján való alkalmasságát a minősítési időszakban végzett látás, szemfenéki fényképezés, OCT képalkotás és makula integritás (MAIA) mérései alapján értékelik. A szemfenéki képeket és a MAIA-eredményeket elküldik egy koordináló központba, ahol ezeket felülvizsgálják, hogy megerősítsék az alkalmasságot a lézió jellemzői és a protokollban meghatározott kritériumok alapján. Miután a koordináló központ megerősítette a jogosultságot, véletlenszerűen besorolhatók azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak. A kezelési csoporthoz való hozzárendelést a dohányzási állapot szerint rétegzik. Minden résztvevő aktív lézeres kezelésben vagy színlelt lézeres eljárásban részesül a kezelési vizit alkalmával, és félévente értékelik az újrakezelést. Minden résztvevővel 1 héten belül telefonon felvesszük a kapcsolatot, és az 1., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban jelentkeznek a klinikai vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
292
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Centre for Eye Research Australia - Royal Victorian Eye & Ear Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 50 és 95 év közötti férfiak vagy nők
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 6/12 (20/40) vagy jobb mindkét szemben.
- Kétoldali, magas kockázatú korai AMD: Legalább egy druse ≥125 um egy belső makulazónán belül (egy 1500 mikron sugarú kör a fovea közepén) pigmenttel vagy anélkül.
- A MAIA statikus küszöbérzékenysége 25 dB-nél kisebb bármely ponton, egy testreszabott rácson belül, MAIA (Macular Integrity Assessment) eszközzel mérve, az egyik szem ugyanazon a helyén, két külön alkalommal.
- A pupilla tágulása mindkét szemben legalább 5 mm
- Megfelelő minőségű szemfenéki fényképek, optikai koherencia tomográfia (OCT) és szemfenéki autofluoreszcencia (FAF) képek, a LEAD Image Reading Centre értékelése szerint.
- Képesség és hajlandóság a 2RT aktív vagy színlelt lézeres kezeléshez, valamint a vizsgálat minden minősítési és nyomon követési szakaszához hozzájárulni, és véletlenszerűen besorolni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bizonyíték a makulán belüli határozott földrajzi sorvadásra (3000 mikron sugarú kör a fovea közepén).
- A FAF bármely fekete (hipofluoreszcens) területe, amely összhangban van a GA-val (nagyjából kerek vagy ovális forma, éles margók), és a színes fényképezésen a hipopigmentáció foltjaként igazolódik.
- A „preklinikai atrófiára” utaló bármely bizonyíték az OCT-n: a külső retina elvesztése (RPE és fotoreceptorok a kocka szkennelésen (Spectralis OCT) (49 vízszintes B szkennelés, 120 µm-re egymástól 20 x 20 fokos szkennelés során). Ez körülbelül 6 x 6 mm-t fed le egy emmetropikus szemben (N.B., peri-papilláris atrófia (PPA) a fovea-tól 1500 mikronnál távolabb is megengedett).
- Jelenlegi CNV, vagy a CNV múltbeli bizonyítéka bármelyik szemben.
- Bármilyen más kísérleti AMD-kezelés – az étrend-kiegészítők kivételével –, amelyet az elmúlt 12 hónapban kaptak, vagy amelyről úgy gondolják, hogy krónikusan megváltoztatja a résztvevő retinabetegségének lefolyását.
- Minden olyan OCT, amely intraretinális folyadékot vagy szubretinális folyadékot mutat, amelynek okaként a CNV nem zárható ki.
- 1000 mikronnál nagyobb átmérőjű subfovealis pigment hámleválás/drusenoid leválás.
- Egyéb, az AMD-re nem jellemző szubretinális lerakódásokkal járó makulabetegség, például Malattia Leventinese, Sorsby szemfenéki dystrophia, Alports-szindróma
- Bármelyik szem szembetegsége, kivéve az AMD-t, amely jelentősen veszélyezteti a szemfenék kezelésének vagy megjelenítésének képességét, vagy veszélyezteti a lézeres alkalmazást követő hatások értékelésének képességét, beleértve a
- Ismert allergiás túlérzékenység a fluoreszceinnel szemben.
- Korábbi retina- vagy egyéb szemsebészeti beavatkozások, amelyek hatásai most vagy a jövőben megnehezíthetik az AMD progressziójának felmérését.
- Minden olyan szisztémás vagy okuláris gyógyszerre vonatkozó követelmény, amelyről ismert, hogy mérgező a retinára, mint például: deferoxamin, klorokin/hidroxiklorokin (plaquenil), klórpromazin, fenotiazinok, etambutol
- Bármilyen súlyos szisztémás betegség, amely kizárja a 3 éves túlélést és a rendszeres nyomon követést.
- Érzékenység a kontaktlencse alkalmazására.
- Minden olyan körülmény, amely megnehezítené vagy valószínűtlenné tenné a 3 éves vizsgarend betartását.
- Bármilyen korábbi lézeres műtét a kórtörténetében.
- 26 Hgmm vagy magasabb intraokuláris nyomás, vagy ha okkal feltételezhető, hogy a résztvevő glaukómában szenved
- Jelentős szürkehályog: 2. vagy 3. fokozatú nukleáris szürkehályog, 2. vagy 3. fokozatú corticalis szürkehályog vagy 2. vagy 3. fokozatú hátsó subcapsuláris szürkehályog, az egyszerűsített szürkehályog osztályozási rendszer (WHO Cataract Grading Group) szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív lézer
Tizenkét 2RT nanoszekundumos lézerlövés két ívben, 6 lövés felülről és 6 lövés alul, a retina érárkádjaiban, hozzávetőlegesen 3000 mikronos fovea távolságra, körülbelül egy lézerfolt átmérővel közöttük.
|
aktív lézerterápia
|
|
Sham Comparator: Állézeres eljárás
A hte 2RT lézer maximális megvilágítási gombját a kezelőorvos röviden megnyomja mind a 12 helyen, ahol és amikor a lézert általában alkalmazzák.
A lézer készenléti üzemmódban marad, megakadályozva a véletlen lézersütést.
|
aktív lézerterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
előrehaladott időskori makuladegeneráció (AMD) progressziója a kezelt szemben
Időkeret: 36 hónap
|
az előrehaladott AMD-be való progresszió aránya, akár choroidális neovaszkularizáció (CNV), földrajzi atrófia (GA) vagy preklinikai atrófia, a kezelt csoport vizsgálati szemében az ál-eljárással kezelt csoporthoz képest
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
előrehaladott AMD-vé való progresszió a kezeletlen szemben
Időkeret: 36 hónap
|
előrehaladott AMD, CNV, GA vagy preklinikai atrófiáig való progresszió aránya a társszemben (kezeletlen)
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az AMD korai klinikai mutatóinak megfordítása
Időkeret: 36 hónap
|
az AMD korai klinikai mutatóinak megfordítása (drusen terület)
|
36 hónap
|
|
A látásélesség javulása
Időkeret: 36 hónap
|
javulás a VA-ban
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robyn H Guymer, PhD, FRANZCO, Deputy Director CERA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Első közzététel (Becsült)
2013. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERA201201
- ACTRN12612000704897 (Registry Identifier: ANZCTR)
- CTN Number130/2012 (Egyéb azonosító: TGA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .