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Phénol cristallisé versus volets de transposition pour le traitement de la maladie pilonidale : une étude prospective

21 mars 2014 mis à jour par: S.B. Konya Education and Research Hospital

Application de phénol cristallisé versus lambeaux de transposition pour le traitement de la maladie pilonidale sacro-coccygienne : une étude prospective randomisée

Bien que des techniques chirurgicales telles que le lambeau de limber. le lambeau de Limberg modifié et les karydakis sont actuellement les méthodes de traitement les plus populaires pour la maladie pilonidale, l'application de phénol cristallisé est également utilisée avec succès pour le traitement du sinus pilonidal par différents centres. Nous pensons que l'application de phénol cristallisé pourrait devenir une bonne alternative aux interventions chirurgicales populaires utilisant des lambeaux de transposition.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie du sinus pilonidal (PSD) est généralement située dans la région sacro-coccygienne du corps et affecte principalement les jeunes hommes, entraînant une perte de travail et de temps scolaire. Son incidence est rapportée à 26 pour 100 000 dans une étude norvégienne. Bien qu'il existe de nombreuses modalités de traitement, qu'elles soient chirurgicales ou conservatrices, le traitement idéal est encore un sujet de débat. Les techniques chirurgicales telles que le lambeau de Limberg, le lambeau de Limberg modifié et les karydakis sont les méthodes de traitement les plus populaires pour la maladie pilonidale. L'application de phénol cristallisé est également utilisée avec succès pour le traitement du sinus pilonidal par différents centres. Nous aimerions comparer les techniques de lambeau et l'application de phénol cristallisé pour les complications, la récidive, le confort du patient, la durée de la récupération et le retour au travail. Nous pensons que l'application de phénol cristallisé pourrait devenir une bonne alternative aux interventions chirurgicales populaires utilisant des lambeaux de transposition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Konya
      • Meram, Konya, Turquie, 42040
        • Konya Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie pilonidale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement de la maladie pilonidale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladies systémiques qui affecteraient la cicatrisation des plaies
  • Diabète
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Maladies auto-immunes
  • Maladies malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Phénol
Groupe Phénol Cristallisé
Application de phénol cristallisé pour le traitement de la maladie pilonidale. Une fois que la région sacro-coccygienne du patient est nettoyée des poils, les poils à l'intérieur du sinus sont retirés, puis du phénol cristallisé est appliqué sur le sinus nettoyé. Après 2 minutes d'exposition au phénol, le phénol cristallisé est retiré du sinus. L'application de phénol cristallisé sera répétée chaque semaine pendant 4 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Limberg
Groupe Flap Limberg
Chirurgie du lambeau de Limberg pour le traitement de la maladie pilonidale
ACTIVE_COMPARATOR: Limberg modifié
Groupe de volets Limberg modifié
L'incision rhomboïdale de la chirurgie du lambeau de Limberg est réalisée de manière asymétrique à 2-3 cm latéralement à la ligne médiane du côté opposé à la zone donneuse.
ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Groupe de volets Karydakis
Chirurgie du lambeau de Karydakis pour le traitement de la maladie pilonidale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la récidive
Délai: 3ème année
Les patients seront suivis en cas de récidive pendant trois ans. La récidive totale sera évaluée en fin de 3e année.
3ème année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du confort du patient
Délai: 1 ère année
Les patients seront interrogés sur le confort du patient à la fin de la première année
1 ère année
Évaluation de la durée de récupération
Délai: 3ème mois
La durée de récupération de la plaie après la procédure sera enregistrée
3ème mois
Évaluation des complications
Délai: 3ème mois
Les patients seront suivis pour les complications liées à la procédure.
3ème mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du temps avant que le patient ne reprenne son travail/une activité physique de routine
Délai: 3ème mois
Les patients seront interrogés sur le moment où ils se sentiront à l'aise pour retourner au travail et/ou à leur activité physique de routine.
3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Osman Doğru, M.D., Konya Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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