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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01792557
Phénol cristallisé versus volets de transposition pour le traitement de la maladie pilonidale : une étude prospective
21 mars 2014 mis à jour par: S.B. Konya Education and Research Hospital
Application de phénol cristallisé versus lambeaux de transposition pour le traitement de la maladie pilonidale sacro-coccygienne : une étude prospective randomisée
Bien que des techniques chirurgicales telles que le lambeau de limber.
le lambeau de Limberg modifié et les karydakis sont actuellement les méthodes de traitement les plus populaires pour la maladie pilonidale, l'application de phénol cristallisé est également utilisée avec succès pour le traitement du sinus pilonidal par différents centres.
Nous pensons que l'application de phénol cristallisé pourrait devenir une bonne alternative aux interventions chirurgicales populaires utilisant des lambeaux de transposition.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie du sinus pilonidal (PSD) est généralement située dans la région sacro-coccygienne du corps et affecte principalement les jeunes hommes, entraînant une perte de travail et de temps scolaire.
Son incidence est rapportée à 26 pour 100 000 dans une étude norvégienne.
Bien qu'il existe de nombreuses modalités de traitement, qu'elles soient chirurgicales ou conservatrices, le traitement idéal est encore un sujet de débat.
Les techniques chirurgicales telles que le lambeau de Limberg, le lambeau de Limberg modifié et les karydakis sont les méthodes de traitement les plus populaires pour la maladie pilonidale. L'application de phénol cristallisé est également utilisée avec succès pour le traitement du sinus pilonidal par différents centres.
Nous aimerions comparer les techniques de lambeau et l'application de phénol cristallisé pour les complications, la récidive, le confort du patient, la durée de la récupération et le retour au travail.
Nous pensons que l'application de phénol cristallisé pourrait devenir une bonne alternative aux interventions chirurgicales populaires utilisant des lambeaux de transposition.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Turquie, 42040
- Konya Education and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie pilonidale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement de la maladie pilonidale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladies systémiques qui affecteraient la cicatrisation des plaies
- Diabète
- L'insuffisance rénale chronique
- Maladies auto-immunes
- Maladies malignes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Phénol
Groupe Phénol Cristallisé
|
Application de phénol cristallisé pour le traitement de la maladie pilonidale.
Une fois que la région sacro-coccygienne du patient est nettoyée des poils, les poils à l'intérieur du sinus sont retirés, puis du phénol cristallisé est appliqué sur le sinus nettoyé.
Après 2 minutes d'exposition au phénol, le phénol cristallisé est retiré du sinus.
L'application de phénol cristallisé sera répétée chaque semaine pendant 4 semaines.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Limberg
Groupe Flap Limberg
|
Chirurgie du lambeau de Limberg pour le traitement de la maladie pilonidale
|
ACTIVE_COMPARATOR: Limberg modifié
Groupe de volets Limberg modifié
|
L'incision rhomboïdale de la chirurgie du lambeau de Limberg est réalisée de manière asymétrique à 2-3 cm latéralement à la ligne médiane du côté opposé à la zone donneuse.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Groupe de volets Karydakis
|
Chirurgie du lambeau de Karydakis pour le traitement de la maladie pilonidale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la récidive
Délai: 3ème année
|
Les patients seront suivis en cas de récidive pendant trois ans.
La récidive totale sera évaluée en fin de 3e année.
|
3ème année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du confort du patient
Délai: 1 ère année
|
Les patients seront interrogés sur le confort du patient à la fin de la première année
|
1 ère année
|
Évaluation de la durée de récupération
Délai: 3ème mois
|
La durée de récupération de la plaie après la procédure sera enregistrée
|
3ème mois
|
Évaluation des complications
Délai: 3ème mois
|
Les patients seront suivis pour les complications liées à la procédure.
|
3ème mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du temps avant que le patient ne reprenne son travail/une activité physique de routine
Délai: 3ème mois
|
Les patients seront interrogés sur le moment où ils se sentiront à l'aise pour retourner au travail et/ou à leur activité physique de routine.
|
3ème mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Osman Doğru, M.D., Konya Education and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Akin M, Leventoglu S, Mentes BB, Bostanci H, Gokbayir H, Kilic K, Ozdemir E, Ferahkose Z. Comparison of the classic Limberg flap and modified Limberg flap in the treatment of pilonidal sinus disease: a retrospective analysis of 416 patients. Surg Today. 2010 Aug;40(8):757-62. doi: 10.1007/s00595-008-4098-7. Epub 2010 Jul 30.
- Keshava A, Young CJ, Rickard MJ, Sinclair G. Karydakis flap repair for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: how important is technique? ANZ J Surg. 2007 Mar;77(3):181-3. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.04003.x.
- Cihan A, Mentes BB, Tatlicioglu E, Ozmen S, Leventoglu S, Ucan BH. Modified Limberg flap reconstruction compares favourably with primary repair for pilonidal sinus surgery. ANZ J Surg. 2004 Apr;74(4):238-42. doi: 10.1111/j.1445-2197.2004.02951.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEAH06021301
- U1111-1139-3538 (AUTRE: WHO Universal Trial Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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