Krystallisert fenol versus transposisjonsklaffer for behandling av pilonidal sykdom: en prospektiv studie
21. mars 2014 oppdatert av: S.B. Konya Education and Research Hospital
Krystallisert fenolpåføring versus transposisjonsklaffer for behandling av sacrococcygeal pilonidal sykdom: en prospektiv randomisert studie
Selv om kirurgiske teknikker som limberg klaff.
modifisert limbergklaff og karydakis er for tiden mest populære behandlingsmetoder for pilonidal sykdom, krystallisert fenol brukes også med hell til pilonidal sinusbehandling av forskjellige sentre.
Vi tror påføring av krystallisert fenol kan bli et godt alternativ til populære kirurgiske inngrep ved bruk av transposisjonsklaffer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pilonidal bihulesykdom (PSD) er vanligvis lokalisert i sacrococcygeal regionen av kroppen og påvirker for det meste unge menn som forårsaker tap av arbeidskraft og skoletid.
Forekomsten er rapportert 26 per 100 000 i en norsk studie.
Selv om det er mange behandlingsformer, enten kirurgiske eller konservative, er ideell behandling fortsatt et spørsmål om debatt.
Kirurgiske teknikker som limbergklaff, modifisert limbergklaff og karydakis er de mest populære behandlingsmetoder for pilonidal sykdom krystallisert fenol. Påføring av krystallisert fenol brukes også med hell for pilonidal sinusbehandling av forskjellige sentre.
Vi ønsker å sammenligne klaffteknikker og påføring av krystallisert fenol for komplikasjoner, tilbakefall, pasientkomfort, varighet av restitusjon og tilbakevending til arbeid.
Vi tror påføring av krystallisert fenol kan bli et godt alternativ til populære kirurgiske inngrep ved bruk av transposisjonsklaffer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Tyrkia, 42040
- Konya Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med pilonidal sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av pilonidal sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Systemiske sykdommer som vil påvirke sårheling
- Diabetes
- Kronisk nyresvikt
- Autoimmune sykdommer
- Ondartede sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fenol
Krystallisert fenolgruppe
|
Krystallisert fenolapplikasjon for pilonidal sykdomsbehandling.
Etter at det sacrococcygeale området av pasienten er renset for hår, fjernes hårene inne i bihulen enn krystallisert fenol påføres den rensede bihulen.
Etter 2 minutters eksponering for fenol, fjernes krystallisert fenol fra sinus.
Påføring av krystallisert fenol gjentas ukentlig i 4 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Limberg
Limberg Flap Group
|
Limberg Flap kirurgi for behandling av pilonidal sykdom
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifisert Limberg
Modifisert Limberg Flap Group
|
Limberg klaff kirurgi romboid snitt gjøres asymmetrisk 2-3 cm lateralt til midtlinjen på siden motsatt donorområdet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Karydakis Flap Group
|
Karydakis klaffkirurgi for behandling av pilonidal sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tilbakefall
Tidsramme: 3. år
|
Pasientene vil bli fulgt opp for residiv i tre år.
Totalt gjentakelse vil bli evaluert på slutten av 3. år.
|
3. år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasientkomfort
Tidsramme: 1. år
|
Pasienter vil bli spurt om pasientkomfort på slutten av første år
|
1. år
|
|
Vurdering av gjenopprettingsvarighet
Tidsramme: 3. måned
|
Varigheten av sårgjenoppretting etter prosedyren vil bli registrert
|
3. måned
|
|
Vurdering av komplikasjoner
Tidsramme: 3. måned
|
Pasientene vil bli fulgt opp for prosedyrerelaterte komplikasjoner.
|
3. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tid før pasienten kommer tilbake til jobb/rutinemessig fysisk aktivitet
Tidsramme: 3. måned
|
Pasienter vil bli spurt om når de følte seg komfortable med å gå tilbake til jobb og/eller deres rutinemessige fysiske aktivitet.
|
3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Osman Doğru, M.D., Konya Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Akin M, Leventoglu S, Mentes BB, Bostanci H, Gokbayir H, Kilic K, Ozdemir E, Ferahkose Z. Comparison of the classic Limberg flap and modified Limberg flap in the treatment of pilonidal sinus disease: a retrospective analysis of 416 patients. Surg Today. 2010 Aug;40(8):757-62. doi: 10.1007/s00595-008-4098-7. Epub 2010 Jul 30.
- Keshava A, Young CJ, Rickard MJ, Sinclair G. Karydakis flap repair for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: how important is technique? ANZ J Surg. 2007 Mar;77(3):181-3. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.04003.x.
- Cihan A, Mentes BB, Tatlicioglu E, Ozmen S, Leventoglu S, Ucan BH. Modified Limberg flap reconstruction compares favourably with primary repair for pilonidal sinus surgery. ANZ J Surg. 2004 Apr;74(4):238-42. doi: 10.1111/j.1445-2197.2004.02951.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEAH06021301
- U1111-1139-3538 (ANNEN: WHO Universal Trial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .