Kristalliserad fenol kontra transpositionsklaffar för behandling av pilonidal sjukdom: en prospektiv studie
21 mars 2014 uppdaterad av: S.B. Konya Education and Research Hospital
Kristalliserad fenolapplicering kontra transpositionsklaffar för behandling av sacrococcygeal pilonidal sjukdom: en prospektiv randomiserad studie
Även om kirurgiska tekniker som limberg flap.
modifierad limberg flap och karydakis är för närvarande de mest populära behandlingsmetoderna för pilonidal sjukdom, applicering av kristalliserad fenol används också framgångsrikt för pilonidal sinusbehandling av olika centra.
Vi tror att applicering av kristalliserad fenol kan bli ett bra alternativ till populära kirurgiska ingrepp med transponeringsflikar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilonidal sinussjukdom (PSD) är vanligtvis lokaliserad till den sacrococcygeala delen av kroppen och drabbar främst unga män som orsakar förlust av arbetskraft och skoltid.
Dess incidens rapporteras till 26 per 100 000 i en norsk studie.
Även om det finns många behandlingsmetoder, antingen kirurgiska eller konservativa, är idealisk behandling fortfarande en fråga om debatt.
Kirurgiska tekniker såsom limberg flap, modifierad limberg flap och karydakis är de mest populära behandlingsmetoderna för pilonidal sjukdom kristalliserad fenol applicering används också framgångsrikt för pilonidal sinusbehandling av olika centra.
Vi skulle vilja jämföra klafftekniker och applicering av kristalliserad fenol för komplikationer, återfall, patientkomfort, varaktighet av återhämtning och återgång till arbete.
Vi tror att applicering av kristalliserad fenol kan bli ett bra alternativ till populära kirurgiska ingrepp med transponeringsflikar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Kalkon, 42040
- Konya Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med pilonidal sjukdom
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling av pilonidal sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Systemiska sjukdomar som skulle påverka sårläkning
- Diabetes
- Kronisk njursvikt
- Autoimmuna sjukdomar
- Maligna sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fenol
Kristalliserad fenolgrupp
|
Kristalliserad fenolapplikation för behandling av pilonidal sjukdom.
Efter att patientens sacrococcygeala område har rengjorts från hårstrån, avlägsnas hårstrån inuti sinus och sedan appliceras kristalliserad fenol i den rengjorda sinus.
Efter 2 minuters exponering för fenol avlägsnas kristalliserad fenol från sinus.
Applicering av kristalliserad fenol kommer att upprepas varje vecka i 4 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Limberg
Limberg Flap Group
|
Limberg Flap kirurgi för behandling av pilonidal sjukdom
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifierad Limberg
Modifierad Limberg Flap Group
|
Limbergflikskirurgi rhomboid incision görs asymmetriskt 2-3 cm lateralt mot mittlinjen på den sida som är motsatt donatorområdet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Karydakis Flap Group
|
Karydakis klaffkirurgi för behandling av pilonidal sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av återfall
Tidsram: 3:e året
|
Patienterna kommer att följas upp för återfall i tre år.
Totalt återfall kommer att utvärderas i slutet av 3:e året.
|
3:e året
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av patientkomfort
Tidsram: 1:a året
|
Patienterna kommer att tillfrågas om patientkomfort i slutet av det första året
|
1:a året
|
|
Bedömning av återhämtningslängd
Tidsram: 3:e månaden
|
Varaktigheten av såråterhämtning efter ingreppet kommer att registreras
|
3:e månaden
|
|
Bedömning av komplikationer
Tidsram: 3:e månaden
|
Patienterna kommer att följas upp för procedurrelaterade komplikationer.
|
3:e månaden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av tid innan patienten återgår till arbete/rutinmässig fysisk aktivitet
Tidsram: 3:e månaden
|
Patienterna kommer att frågas om när de kände sig bekväma att återgå till arbetet och/eller sin rutinmässiga fysiska aktivitet.
|
3:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Osman Doğru, M.D., Konya Education and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Akin M, Leventoglu S, Mentes BB, Bostanci H, Gokbayir H, Kilic K, Ozdemir E, Ferahkose Z. Comparison of the classic Limberg flap and modified Limberg flap in the treatment of pilonidal sinus disease: a retrospective analysis of 416 patients. Surg Today. 2010 Aug;40(8):757-62. doi: 10.1007/s00595-008-4098-7. Epub 2010 Jul 30.
- Keshava A, Young CJ, Rickard MJ, Sinclair G. Karydakis flap repair for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: how important is technique? ANZ J Surg. 2007 Mar;77(3):181-3. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.04003.x.
- Cihan A, Mentes BB, Tatlicioglu E, Ozmen S, Leventoglu S, Ucan BH. Modified Limberg flap reconstruction compares favourably with primary repair for pilonidal sinus surgery. ANZ J Surg. 2004 Apr;74(4):238-42. doi: 10.1111/j.1445-2197.2004.02951.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEAH06021301
- U1111-1139-3538 (ÖVRIG: WHO Universal Trial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .