Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krystalizovaný fenol versus transpoziční chlopně pro léčbu pilonidálního onemocnění: prospektivní studie

21. března 2014 aktualizováno: S.B. Konya Education and Research Hospital

Aplikace krystalizovaného fenolu versus transpoziční chlopně pro léčbu sacrococcygeal pilonidálního onemocnění: prospektivní randomizovaná studie

I když chirurgické techniky, jako je limbergní lalok. modifikovaný limbergní lalok a karydakis jsou v současnosti nejoblíbenější léčebné metody pilonidálního onemocnění, aplikace krystalizovaného fenolu je také úspěšně používána pro léčbu pilonidálních sinus různými centry. Věříme, že aplikace krystalizovaného fenolu by se mohla stát dobrou alternativou k oblíbeným chirurgickým zákrokům pomocí transpozičních chlopní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemoc pilonidal sinus (PSD) se obvykle nachází v sacrococcygeal oblasti těla a většinou postihuje mladé muže, což způsobuje ztrátu práce a školního času. Jeho incidence je v norské studii hlášena 26 na 100 000. Ačkoli existuje mnoho léčebných modalit, ať už chirurgických nebo konzervativních, ideální léčba je stále předmětem diskuse. Chirurgické techniky, jako je limbergní lalok, modifikovaný limbergní lalok a karydakis, jsou nejoblíbenějšími léčebnými metodami pro pilonidální onemocnění. Aplikace krystalizovaného fenolu je také úspěšně používána pro léčbu pilonidálního sinu různými centry. Rádi bychom porovnali techniky flap a aplikaci krystalizovaného fenolu z hlediska komplikací, recidivy, pohodlí pacienta, délky rekonvalescence a návratu do práce. Věříme, že aplikace krystalizovaného fenolu by se mohla stát dobrou alternativou k oblíbeným chirurgickým zákrokům pomocí transpozičních chlopní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Konya
      • Meram, Konya, Krocan, 42040
        • Konya Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pilonidálním onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie léčby pilonidálního onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Systémová onemocnění, která by ovlivnila hojení ran
  • Diabetes
  • Chronické selhání ledvin
  • Autoimunitní onemocnění
  • Maligní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Fenol
Skupina krystalizovaného fenolu
Lék: Krystalizovaný fenol
Aplikace krystalizovaného fenolu pro léčbu pilonidálních onemocnění. Po očištění sacrococcygeální oblasti pacienta od chloupků, chloupky uvnitř sinusu jsou odstraněny a do vyčištěného sinu je aplikován vykrystalizovaný fenol. Po 2 minutách expozice fenolu se vykrystalizovaný fenol ze sinu odstraní. Aplikace krystalizovaného fenolu se bude opakovat týdně po dobu 4 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Limberg
Skupina Limberg Flap
Postup: Limberská klapka
Chirurgie Limberg Flap pro léčbu pilonidálního onemocnění
ACTIVE_COMPARATOR: Upravený Limberg
Upravená skupina klapek Limberg
Postup: Upravená Limbergova klapka
Chirurgický kosočtvercový řez při operaci Limbergovy laloky se provádí asymetricky 2-3 cm laterálně od střední čáry na straně protilehlé k dárcovské oblasti.
ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Skupina Karydakis Flap
Postup: Klapka Karydakis
Operace Karydakis Flap pro léčbu pilonidálního onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení recidivy
Časové okno: 3. ročník
Pacienti budou sledováni pro recidivu po dobu tří let. Celková recidiva bude vyhodnocena na konci 3. ročníku.
3. ročník

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení pohodlí pacienta
Časové okno: 1. ročník
Pacienti budou na konci prvního roku dotazováni na pohodlí pacientů
1. ročník
Posouzení doby zotavení
Časové okno: 3. měsíc
Doba zotavení rány po zákroku bude zaznamenána
3. měsíc
Posouzení komplikací
Časové okno: 3. měsíc
Pacienti budou sledováni kvůli komplikacím souvisejícím s výkonem.
3. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení doby, než se pacient vrátí do práce/rutinní fyzické aktivity
Časové okno: 3. měsíc
Pacienti budou dotazováni, kdy se budou cítit pohodlně pro návrat do práce a/nebo jejich rutinní fyzické aktivity.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.B. Konya Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Osman Doğru, M.D., Konya Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEAH06021301
  • U1111-1139-3538 (JINÝ: WHO Universal Trial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit