Fenolo cristallizzato contro lembi di trasposizione per il trattamento della malattia pilonidale: uno studio prospettico
21 marzo 2014 aggiornato da: S.B. Konya Education and Research Hospital
Applicazione di fenolo cristallizzato rispetto a lembi di trasposizione per il trattamento della malattia pilonidale sacrococcigea: uno studio prospettico randomizzato
Sebbene tecniche chirurgiche come il lembo di Limberg.
il lembo di limber modificato e il karydakis sono attualmente i metodi di trattamento più popolari per la malattia pilonidale, l'applicazione di fenolo cristallizzato è anche utilizzata con successo per il trattamento del seno pilonidale da diversi centri.
Riteniamo che l'applicazione di fenolo cristallizzato potrebbe diventare una buona alternativa ai comuni interventi chirurgici che utilizzano lembi di trasposizione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia del seno pilonidale (PSD) si trova solitamente nella regione sacrococcigea del corpo e colpisce principalmente i giovani maschi causando la perdita del lavoro e dell'orario scolastico.
La sua incidenza è riportata 26 per 100.000 in uno studio norvegese.
Sebbene esistano molte modalità di trattamento sia chirurgiche che conservative, il trattamento ideale è ancora oggetto di dibattito.
Le tecniche chirurgiche come il lembo di limberg, il lembo di limberg modificato e il karydakis sono i metodi di trattamento più popolari per l'applicazione di fenolo cristallizzato della malattia pilonidale e sono anche utilizzate con successo per il trattamento del seno pilonidale da diversi centri.
Vorremmo confrontare le tecniche con lembo e l'applicazione di fenolo cristallizzato per complicazioni, recidiva, comfort del paziente, durata del recupero e ritorno al lavoro.
Riteniamo che l'applicazione di fenolo cristallizzato potrebbe diventare una buona alternativa ai comuni interventi chirurgici che utilizzano lembi di trasposizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Tacchino, 42040
- Konya Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia pilonidale
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di trattamento della malattia pilonidale
- Donne incinte o che allattano
- Malattie sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite
- Diabete
- Fallimento renale cronico
- Malattie autoimmuni
- Malattie maligne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Fenolo
Gruppo fenolico cristallizzato
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Applicazione di fenolo cristallizzato per il trattamento della malattia pilonidale.
Dopo che la regione sacrococcigea del paziente è stata pulita dai peli, i peli all'interno del seno vengono rimossi e il fenolo cristallizzato viene applicato al seno pulito.
Dopo 2 minuti di esposizione al fenolo, il fenolo cristallizzato viene rimosso dal seno.
L'applicazione di fenolo cristallizzato verrà ripetuta settimanalmente per 4 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Limberg
Gruppo Flap di Limberg
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Limberg Flap chirurgia per il trattamento della malattia pilonidale
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ACTIVE_COMPARATORE: Limberg modificato
Gruppo di alette di Limberg modificato
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L'incisione romboidale della chirurgia del lembo di Limberg viene eseguita asimmetricamente 2-3 cm lateralmente alla linea mediana sul lato opposto all'area donatrice.
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ACTIVE_COMPARATORE: Karydakis
Karydakis Flap Group
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Karydakis Flap chirurgia per il trattamento della malattia pilonidale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della recidiva
Lasso di tempo: 3° anno
|
I pazienti saranno seguiti per recidiva per tre anni.
La recidiva totale sarà valutata alla fine del 3° anno.
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3° anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del comfort del paziente
Lasso di tempo: 1° anno
|
I pazienti saranno interrogati per il comfort del paziente alla fine del primo anno
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1° anno
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Valutazione della durata del recupero
Lasso di tempo: 3° mese
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Verrà registrata la durata del recupero della ferita post procedura
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3° mese
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Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: 3° mese
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I pazienti saranno seguiti per complicanze correlate alla procedura.
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3° mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tempo prima che il paziente ritorni al lavoro/attività fisica di routine
Lasso di tempo: 3° mese
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Ai pazienti verrà chiesto quando si sono sentiti a proprio agio nel tornare al lavoro e/o alla loro attività fisica di routine.
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3° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Osman Doğru, M.D., Konya Education and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Akin M, Leventoglu S, Mentes BB, Bostanci H, Gokbayir H, Kilic K, Ozdemir E, Ferahkose Z. Comparison of the classic Limberg flap and modified Limberg flap in the treatment of pilonidal sinus disease: a retrospective analysis of 416 patients. Surg Today. 2010 Aug;40(8):757-62. doi: 10.1007/s00595-008-4098-7. Epub 2010 Jul 30.
- Keshava A, Young CJ, Rickard MJ, Sinclair G. Karydakis flap repair for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: how important is technique? ANZ J Surg. 2007 Mar;77(3):181-3. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.04003.x.
- Cihan A, Mentes BB, Tatlicioglu E, Ozmen S, Leventoglu S, Ucan BH. Modified Limberg flap reconstruction compares favourably with primary repair for pilonidal sinus surgery. ANZ J Surg. 2004 Apr;74(4):238-42. doi: 10.1111/j.1445-2197.2004.02951.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEAH06021301
- U1111-1139-3538 (ALTRO: WHO Universal Trial Number)
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