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Kristallisiertes Phenol im Vergleich zu Transpositionsklappen zur Behandlung der Pilonidalkrankheit: Eine prospektive Studie

21. März 2014 aktualisiert von: S.B. Konya Education and Research Hospital

Anwendung von kristallisiertem Phenol im Vergleich zu Transpositionslappen zur Behandlung von Sacrococcygeal-Pilonidal-Krankheit: Eine prospektive randomisierte Studie

Obwohl chirurgische Techniken wie Limberg-Klappe. Modifizierter Limberg-Flap und Karydakis sind derzeit die beliebtesten Behandlungsmethoden für Pilonidalerkrankungen, die Anwendung von kristallisiertem Phenol wird auch von verschiedenen Zentren erfolgreich für die Behandlung des Pilonidalsinus eingesetzt. Wir glauben, dass die Anwendung von kristallisiertem Phenol eine gute Alternative zu gängigen chirurgischen Eingriffen mit Transpositionslappen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilonidalsinus-Krankheit (PSD) ist normalerweise in der Sacrococcygeal-Region des Körpers lokalisiert und betrifft hauptsächlich junge Männer, was zu einem Verlust von Arbeits- und Schulzeit führt. Seine Inzidenz wird in einer norwegischen Studie mit 26 pro 100.000 angegeben. Obwohl es viele Behandlungsmodalitäten gibt, entweder chirurgisch oder konservativ, ist die ideale Behandlung immer noch umstritten. Chirurgische Techniken wie Limberg-Lappen, modifizierter Limberg-Lappen und Karydakis sind die beliebtesten Behandlungsmethoden für Pilonidalerkrankungen. Die Anwendung von kristallisiertem Phenol wird auch von verschiedenen Zentren erfolgreich für die Behandlung des Pilonidalsinus eingesetzt. Wir möchten Lappentechniken und die Anwendung von kristallisiertem Phenol im Hinblick auf Komplikationen, Rezidive, Patientenkomfort, Dauer der Genesung und Rückkehr zur Arbeit vergleichen. Wir glauben, dass die Anwendung von kristallisiertem Phenol eine gute Alternative zu gängigen chirurgischen Eingriffen mit Transpositionslappen sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Konya
      • Meram, Konya, Truthahn, 42040
        • Konya Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Pilonidalkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Behandlung von Pilonidalerkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden
  • Diabetes
  • Chronisches Nierenversagen
  • Autoimmunerkrankungen
  • Bösartige Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Phenol
Kristallisierte Phenolgruppe
Arzneimittel: Kristallisiertes Phenol
Anwendung von kristallisiertem Phenol zur Behandlung von Pilonidalerkrankungen. Nachdem die Sacrococcygeal-Region des Patienten von Haaren gereinigt wurde, werden die Haare in der Nebenhöhle entfernt, dann wird kristallisiertes Phenol in die gereinigte Nebenhöhle eingebracht. Nach 2-minütiger Phenolexposition wird kristallisiertes Phenol aus dem Sinus entfernt. Die Anwendung von kristallisiertem Phenol wird 4 Wochen lang wöchentlich wiederholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Limberg
Limberg Klappengruppe
Verfahren: Limberg-Klappe
Limberg-Lappenchirurgie zur Behandlung der Pilonidalerkrankung
ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierter Limberg
Modifizierte Limberg-Klappengruppe
Verfahren: Modifizierte Limberg-Klappe
Die Rhomboid-Inzision der Limberg-Lappenoperation wird asymmetrisch 2-3 cm lateral zur Mittellinie auf der dem Spenderbereich gegenüberliegenden Seite vorgenommen.
ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Karydakis-Klappengruppe
Verfahren: Karydakis-Klappe
Karydakis-Klappenoperation zur Behandlung der Pilonidalerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Wiederauftretens
Zeitfenster: 3. Jahr
Die Patienten werden drei Jahre lang auf Rezidive nachbeobachtet. Das Gesamtrezidiv wird am Ende des 3. Jahres ausgewertet.
3. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Patientenkomforts
Zeitfenster: 1. Jahr
Die Patienten werden am Ende des ersten Jahres nach dem Patientenkomfort befragt
1. Jahr
Beurteilung der Erholungsdauer
Zeitfenster: 3. Monat
Die Dauer der Wundheilung nach dem Eingriff wird aufgezeichnet
3. Monat
Bewertung von Komplikationen
Zeitfenster: 3. Monat
Die Patienten werden auf verfahrensbedingte Komplikationen nachuntersucht.
3. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zeit, bevor der Patient zur Arbeit/zur routinemäßigen körperlichen Aktivität zurückkehrt
Zeitfenster: 3. Monat
Die Patienten werden danach gefragt, wann sie sich wohl fühlten, um zur Arbeit und/oder zu ihrer routinemäßigen körperlichen Aktivität zurückzukehren.
3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.B. Konya Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Osman Doğru, M.D., Konya Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEAH06021301
  • U1111-1139-3538 (ANDERE: WHO Universal Trial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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