Fenol cristalizado versus colgajos de transposición para el tratamiento de la enfermedad pilonidal: un estudio prospectivo
21 de marzo de 2014 actualizado por: S.B. Konya Education and Research Hospital
Aplicación de fenol cristalizado versus colgajos de transposición para el tratamiento de la enfermedad pilonidal sacrococcígea: un estudio prospectivo aleatorizado
Aunque técnicas quirúrgicas como el colgajo de limber.
El colgajo de Limberg modificado y el karydakis son actualmente los métodos de tratamiento más populares para la enfermedad pilonidal, la aplicación de fenol cristalizado también se utiliza con éxito para el tratamiento del seno pilonidal en diferentes centros.
Creemos que la aplicación de fenol cristalizado podría convertirse en una buena alternativa a las intervenciones quirúrgicas populares que utilizan colgajos de transposición.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad del seno pilonidal (PSD, por sus siglas en inglés) generalmente se localiza en la región sacrococcígea del cuerpo y afecta principalmente a los hombres jóvenes, lo que provoca la pérdida de tiempo laboral y escolar.
Su incidencia se reporta 26 por 100000 en un estudio noruego.
Aunque existen muchas modalidades de tratamiento, ya sea quirúrgico o conservador, el tratamiento ideal sigue siendo un tema de debate.
Las técnicas quirúrgicas como el colgajo de limberg, el colgajo de limberg modificado y karydakis son los métodos de tratamiento más populares para la enfermedad pilonidal. La aplicación de fenol cristalizado también se utiliza con éxito para el tratamiento del seno pilonidal en diferentes centros.
Nos gustaría comparar las técnicas de colgajo y la aplicación de fenol cristalizado para las complicaciones, la recurrencia, la comodidad del paciente, la duración de la recuperación y el regreso al trabajo.
Creemos que la aplicación de fenol cristalizado podría convertirse en una buena alternativa a las intervenciones quirúrgicas populares que utilizan colgajos de transposición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Konya
-
Meram, Konya, Pavo, 42040
- Konya Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad pilonidal
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tratamiento de la enfermedad pilonidal
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedades sistémicas que afectarían la cicatrización de heridas
- Diabetes
- Falla renal cronica
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades malignas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fenol
Grupo fenol cristalizado
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Aplicación de fenol cristalizado para el tratamiento de la enfermedad pilonidal.
Después de limpiar la región sacrococcígea del paciente de pelos, se eliminan los pelos dentro del seno y luego se aplica fenol cristalizado en el seno limpio.
Después de 2 minutos de exposición al fenol, el fenol cristalizado se elimina del seno.
La aplicación de fenol cristalizado se repetirá semanalmente durante 4 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Limberg
Grupo de aletas Limberg
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Cirugía con colgajo de Limberg para el tratamiento de la enfermedad pilonidal
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COMPARADOR_ACTIVO: Limberg modificado
Grupo de Flap Limberg Modificado
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La incisión romboidal de la cirugía de colgajo de Limberg se realiza asimétricamente 2-3 cm lateral a la línea media en el lado opuesto al área donante.
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COMPARADOR_ACTIVO: Karydakis
Grupo de solapa Karydakis
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Cirugía de colgajo de Karydakis para el tratamiento de la enfermedad pilonidal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la recurrencia
Periodo de tiempo: 3er año
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Los pacientes serán seguidos por recurrencia durante tres años.
La recurrencia total se evaluará al final del 3er año.
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3er año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1er año
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Se consultará a los pacientes sobre la comodidad del paciente al final del primer año.
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1er año
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Evaluación de la duración de la recuperación
Periodo de tiempo: 3er mes
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Se registrará la duración de la recuperación de la herida posterior al procedimiento.
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3er mes
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Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: 3er mes
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Los pacientes serán seguidos por complicaciones relacionadas con el procedimiento.
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3er mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del tiempo antes de que el paciente regrese al trabajo/actividad física de rutina
Periodo de tiempo: 3er mes
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Se preguntará a los pacientes cuándo se sintieron cómodos para volver al trabajo y/o a su actividad física habitual.
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3er mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Osman Doğru, M.D., Konya Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Akin M, Leventoglu S, Mentes BB, Bostanci H, Gokbayir H, Kilic K, Ozdemir E, Ferahkose Z. Comparison of the classic Limberg flap and modified Limberg flap in the treatment of pilonidal sinus disease: a retrospective analysis of 416 patients. Surg Today. 2010 Aug;40(8):757-62. doi: 10.1007/s00595-008-4098-7. Epub 2010 Jul 30.
- Keshava A, Young CJ, Rickard MJ, Sinclair G. Karydakis flap repair for sacrococcygeal pilonidal sinus disease: how important is technique? ANZ J Surg. 2007 Mar;77(3):181-3. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.04003.x.
- Cihan A, Mentes BB, Tatlicioglu E, Ozmen S, Leventoglu S, Ucan BH. Modified Limberg flap reconstruction compares favourably with primary repair for pilonidal sinus surgery. ANZ J Surg. 2004 Apr;74(4):238-42. doi: 10.1111/j.1445-2197.2004.02951.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEAH06021301
- U1111-1139-3538 (OTRO: WHO Universal Trial Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .