Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gekristalliseerde fenol versus transpositieflappen voor de behandeling van pilonidale ziekte: een prospectieve studie

21 maart 2014 bijgewerkt door: S.B. Konya Education and Research Hospital

Gekristalliseerde fenoltoepassing versus transpositieflappen voor de behandeling van sacrococcygeale pilonidale ziekte: een prospectieve gerandomiseerde studie

Hoewel chirurgische technieken zoals de limberglap. gemodificeerde limberglap en karydakis zijn momenteel de meest populaire behandelingsmethoden voor pilonidale ziekte, gekristalliseerde fenoltoepassing wordt ook met succes gebruikt voor behandeling van pilonidale sinus door verschillende centra. Wij geloven dat het aanbrengen van gekristalliseerde fenol een goed alternatief zou kunnen worden voor populaire chirurgische ingrepen met behulp van transpositieflappen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilonidale sinusziekte (PSD) is meestal gelokaliseerd in het sacrococcygeale gebied van het lichaam en treft vooral jonge mannen, waardoor arbeid en schooltijd verloren gaan. In een Noorse studie wordt de incidentie gemeld bij 26 per 100.000. Hoewel er veel behandelingsmodaliteiten zijn, zowel chirurgisch als conservatief, is de ideale behandeling nog steeds een punt van discussie. Chirurgische technieken zoals de limberglap, gemodificeerde limberglap en karydakis zijn de meest populaire behandelingsmethoden voor pilonidale ziekte. De toepassing van gekristalliseerd fenol wordt ook met succes gebruikt voor de behandeling van de pilonidale sinus door verschillende centra. We willen flaptechnieken en gekristalliseerde fenoltoepassing vergelijken voor complicaties, recidief, patiëntcomfort, duur van herstel en werkhervatting. Wij geloven dat het aanbrengen van gekristalliseerde fenol een goed alternatief zou kunnen worden voor populaire chirurgische ingrepen met behulp van transpositieflappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Konya
      • Meram, Konya, Kalkoen, 42040
        • Konya Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pilonidale ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van behandeling van pilonidale ziekte
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Systemische ziekten die de wondgenezing zouden kunnen beïnvloeden
  • suikerziekte
  • Chronisch nierfalen
  • Auto-immuunziekten
  • Kwaadaardige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Fenol
Gekristalliseerde fenolgroep
Geneesmiddel: Gekristalliseerde fenol
Toepassing van gekristalliseerde fenol voor de behandeling van pilonidale aandoeningen. Nadat het sacrococcygeale gebied van de patiënt is ontdaan van haren, worden de haren in de sinus verwijderd en wordt gekristalliseerd fenol aangebracht op de gereinigde sinus. Na 2 minuten blootstelling aan fenol wordt gekristalliseerd fenol uit de sinus verwijderd. De toepassing van gekristalliseerd fenol wordt gedurende 4 weken wekelijks herhaald.
ACTIVE_COMPARATOR: Limberg
Limberg Flap-groep
Procedure: Limburgse Flap
Limberg Flap-operatie voor de behandeling van pilonidale aandoeningen
ACTIVE_COMPARATOR: Gemodificeerde Limburg
Gemodificeerde Limberg Flap Group
Procedure: Gemodificeerde Limberg-klep
Limberg-flapoperatie De romboïde incisie wordt asymmetrisch gemaakt 2-3 cm lateraal van de middellijn aan de kant tegenover het donorgebied.
ACTIVE_COMPARATOR: Karydakis
Karydakis Flap-groep
Procedure: Karydakis Flap
Karydakis Flap-operatie voor de behandeling van pilonidale aandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van herhaling
Tijdsspanne: 3e jaar
Patiënten worden gedurende drie jaar gevolgd voor recidief. Aan het einde van het 3e jaar wordt het totale recidief beoordeeld.
3e jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 1ste jaar
Patiënten zullen aan het einde van het eerste jaar worden ondervraagd over het comfort van de patiënt
1ste jaar
Beoordeling van herstelduur
Tijdsspanne: 3e maand
De duur van het herstel van de wond na de procedure wordt geregistreerd
3e maand
Beoordeling van complicaties
Tijdsspanne: 3e maand
Patiënten zullen worden opgevolgd voor proceduregerelateerde complicaties.
3e maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de tijd voordat de patiënt terugkeert naar het werk/routinematige fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3e maand
Patiënten zullen worden gevraagd wanneer ze zich op hun gemak voelden om weer aan het werk te gaan en/of hun routinematige fysieke activiteit uit te voeren.
3e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S.B. Konya Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Osman Doğru, M.D., Konya Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEAH06021301
  • U1111-1139-3538 (ANDER: WHO Universal Trial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren