Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion biocomportementale de la douleur dans le TMD (TMD)

18 juillet 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Le TMD est un trouble de la douleur chronique mal compris qui affecte jusqu'à 15 % de la population adulte, notamment les femmes, est lié à une plus grande utilisation des soins de santé et associé à de multiples comorbidités liées à la douleur. Le catastrophisme lié à la douleur (CAT) et la perturbation de la continuité du sommeil (SCD) sont des facteurs de risque modifiables bien établis pour le TMD et d'autres conditions de douleur idiopathique. Ni le statut causal ni les mécanismes neurobiologiques par lesquels ces facteurs exercent leurs effets sur la douleur clinique n'ont été établis. Nous proposons que CAT et SCD influencent la douleur clinique par des altérations partagées de la modulation de la douleur et des voies neurobiologiques clés, y compris l'activité inflammatoire amplifiée, l'activité autonome et le fonctionnement corticosurrénalien. Au-delà de ces mécanismes partagés, cependant, nous proposons de déterminer si le CAT pré-sommeil augmente l'excitation corticale pendant le sommeil. Les dimensions cognitives de l'éveil pré-sommeil, en particulier la rumination et les pensées négatives liées au sommeil, sont au cœur de la phénoménologie de l'insomnie. En élargissant cette notion, nous proposons que la CAT chez les personnes souffrant de douleur clinique continue favorise les troubles du sommeil en raison de l'augmentation de l'éveil cognitif avant et pendant le sommeil. De plus, nous proposons que le CAT pré-sommeil est lié à des variations subtiles des indices objectifs du sommeil fragmenté (par exemple, l'éveil cortical). Nous examinerons les hypothèses clés dérivées de ce cadre à l'aide d'une brève expérience prospective randomisée, qui permettra une analyse minutieuse de la structuration temporelle de la façon dont les changements dans le CAT ou le SCD s'influencent mutuellement et contribuent aux altérations des systèmes modulateurs de la douleur, des mécanismes nociceptifs clés, et la douleur clinique.

Les femmes souffrant de douleur TMD chronique au moins modérée (N = 225) qui présentent au moins un caractère catastrophique léger et qui répondent au moins aux critères d'insomnie subcliniques (SCD) seront assignées au hasard à : 1) une thérapie cognitive pour catastrophiser (CT-CAT) ; 2) thérapie comportementale pour les troubles du sommeil (BT-SCD); ou 3) Formation TMD (Contrôle). Les évaluations de la douleur clinique, des troubles du sommeil, du catastrophisme, de la sensibilité à la douleur et des systèmes modulateurs, ainsi que des indices d'activité inflammatoire, de la fonction corticosurrénalienne et de l'équilibre autonome seront effectuées au départ, 4 semaines (mi-manipulation) et 8 semaines (post-manipulation). La douleur clinique, le sommeil, le catastrophisme et les covariables seront également mesurés à 16 semaines (suivi).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble de l'articulation temporo-mandibulaire (TMJD) est un trouble douloureux chronique mal compris caractérisé par une douleur et un dysfonctionnement de l'articulation de la mâchoire et des muscles qui contrôlent le mouvement de la mâchoire. La TMJD affecte jusqu'à 15 % de la population adulte, a un impact différent sur les femmes, est liée à une plus grande utilisation des soins de santé et est associée à de multiples comorbidités liées à la douleur. Catastrophisme lié à la douleur (c. est consolidé ; SCD) sont deux facteurs de risque modifiables bien établis pour la TMJD et d'autres conditions de douleur idiopathique. Le SCD est défini dans ce protocole comme au moins une difficulté modérée à initier ou à maintenir le sommeil, ce qui a un impact significatif sur la fonction diurne. Le SCD est courant dans la douleur chronique, y compris le TJMD, et un mauvais sommeil prédit à la fois le développement et l'exacerbation de la douleur. CAT, une prédilection cognitive-émotionnelle négative et une réponse à la douleur, prédit de manière prospective l'apparition et l'exacerbation de la douleur, ainsi que de nombreux résultats liés à la douleur. Étonnamment, ni le statut causal ni les mécanismes neurobiologiques par lesquels ces facteurs exercent leurs effets sur la douleur clinique n'ont été établis. Les données préliminaires de notre groupe et d'autres suggèrent que CAT et SCD sont indépendamment associés à des altérations des indices de laboratoire de modulation de la douleur, à des réponses exagérées de cytokines pro-inflammatoires évoquées par la douleur et à une douleur clinique amplifiée.

Alors que les effets du CAT et du SCD sont indépendants de la dépression et de la détresse psychologique, aucune étude longitudinale ou expérimentale n'a évalué l'interaction potentielle entre le CAT et le SCD et comment cette interaction contribue aux résultats de la douleur. Il existe une forte raison théorique d'émettre l'hypothèse d'une interaction entre ces constructions apparemment disparates chez les patients souffrant de douleur chronique. Nous avons développé un nouveau cadre théorique intégré postulant que CAT et SCD influencent la douleur clinique par des altérations partagées de la modulation de la douleur et des voies neurobiologiques clés, y compris l'activité inflammatoire amplifiée, l'activité sympathique et le fonctionnement corticosurrénalien. Au-delà de ces mécanismes partagés, cependant, nous proposons de déterminer si le CAT présommeil augmente l'éveil autonome et cortical pendant le sommeil mesuré par les indices de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) dérivés de la polysomnographie (PSG) et la puissance relative moyenne dans les bandes alpha et bêta sur l'électroencéphalographie quantitative. (EEGQ). Les dimensions cognitives de l'éveil pré-sommeil, en particulier la rumination et les pensées négatives liées au sommeil, sont au cœur de la phénoménologie de l'insomnie. En élargissant cette notion, nous proposons que la CAT chez les personnes souffrant de douleur clinique continue favorise les troubles du sommeil en raison de l'augmentation de l'éveil cognitif avant et pendant le sommeil. De plus, nous proposons que le CAT pré-sommeil est lié à des variations subtiles des indices objectifs du sommeil fragmenté (par exemple, l'éveil cortical). Nous examinerons les hypothèses clés dérivées de ce cadre à l'aide d'une brève expérience prospective randomisée, qui permettra une analyse minutieuse de la structuration temporelle de la façon dont les changements dans le CAT ou le SCD s'influencent mutuellement et contribuent aux altérations des systèmes modulateurs de la douleur, des mécanismes nociceptifs clés, et la douleur clinique.

Dans cette étude de 5 ans, 300 femmes atteintes de TMJD chronique et signalant au moins un léger trait catastrophique et au moins un léger trouble de la continuité du sommeil effectueront une expérience de groupe parallèle randomisée comparant la thérapie cognitive pour le catastrophisme (CT-CAT) et la thérapie comportementale pour les troubles du sommeil ( BT-SCD) à l'éducation sur la maladie TMJD (TMJD-ED). Les sujets seront randomisés selon un ratio de 1:1:1 pour l'une des trois interventions. Chaque sujet participera à l'étude jusqu'à 30 semaines. L'étude comprend trois phases : 1) dépistage et référence (jusqu'à 10 semaines), 2) intervention (environ 7 semaines) et 3) suivi (se termine environ 12 semaines après la dernière visite d'intervention). Des évaluations des mesures des résultats (activité inflammatoire, modulation de la douleur, douleur clinique, éveil cognitif pré-sommeil, éveil cortical et autonome) seront effectuées pendant les interventions et après la fin des interventions, et seront comparées aux évaluations de base. Il est prévu que l'inscription se fera sur quatre ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Dental School: Brotman Facial Pain Clinic
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Meidical Center: Behavioral Medicine Research Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fournit un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Est une femme entre 18 et 60 ans
  • Répond aux critères de diagnostic de la recherche/Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (RDC-TJMD) Diagnostic de l'Axe I TMJD lors de la visite 1
  • Signale une douleur faciale présente depuis > 3 mois
  • Signale une douleur faciale présente > 10 jours au cours des 30 derniers jours
  • Lors de la visite 1 (visite de dépistage), rapporte un score moyen de sévérité de la douleur au cours de la dernière semaine de ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique (0-10)
  • Signale des difficultés à initier et/ou à maintenir le sommeil régulièrement (> 3 jours/semaine) pendant au moins 1 mois
  • Scores> 8 sur l'échelle de gravité de l'insomnie à la visite 2
  • Scores> 8 sur l'échelle de catastrophisation de la douleur lors de la visite 2
  • Si vous utilisez des médicaments non opioïdes pour le traitement de la douleur :

    • A suivi le même schéma thérapeutique au cours des 30 derniers jours précédant la visite 1
    • Est disposé à suivre le même schéma thérapeutique pendant toute la durée de l'étude, avec l'ajout de médicaments de secours (au besoin, utilisation d'opioïdes < 3x/semaine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'acétaminophène ou d'aspirine). L'utilisation de médicaments de secours est limitée à une utilisation plus de 24 heures avant la TVQ.
  • Si vous utilisez un opioïde pour le traitement de la douleur ou un agoniste des récepteurs des benzodiazépines/benzodiazépines ou un antidépresseur tricyclique sédatif (p. étudier.
  • Si en âge de procréer, accepte lors de la visite 2 d'utiliser une contraception tout au long de l'étude.
  • Si post-ménopausée, l'a été pendant au moins 12 mois consécutifs avant la visite 1
  • Est capable de comprendre et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et est disponible pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • IMC > 35 à la visite 2
  • Pression artérielle systolique au repos > 140 mm Hg et pression artérielle diastolique > 90 mm Hg à la visite 2
  • Antécédents de tout type de chirurgie de l'ATM ou de troubles de la croissance de l'ATM, de néoplasme ou de blessure à la région de l'ATM au cours des six derniers mois
  • Prévu pour une chirurgie de l'ATM pendant la période de participation à l'étude.
  • Antécédents de maladie médicale majeure connue pour avoir un impact sur le sommeil, le système nerveux central (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, trouble convulsif, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, cancer, insuffisance cardiaque congestive) ou neuropathie périphérique.
  • Diagnostic du syndrome de Raynaud
  • Antécédents de trouble psychiatrique majeur instable
  • Abus actif de substances ou d'alcool [dans les 6 mois]
  • Utilisation régulière (≥ 3x/semaine) d'opioïdes, de benzodiazépines/agonistes des récepteurs des benzodiazépines ou d'antidépresseurs tricycliques sédatifs signalée lors de la visite 1
  • Phase de sommeil préférée stable entre 10 h et 22 h (c.-à-d. les travailleurs de nuit) ou variabilité autodéclarée du sommeil en raison des changements de quart de travail (c.-à-d. les infirmières ou les secouristes)
  • Score ≥ 27 sur l'échelle CES-D (Center for Epidemiological Studies of Depression Scale) ou idées suicidaires autodéclarées
  • Test de dépistage toxicologique urinaire positif (barbituriques, marijuana, alcool, cocaïne et autres drogues récréatives d'abus) à la visite 2
  • Test de grossesse urinaire positif lors de la visite 2
  • Indice de perturbation respiratoire (RDI) > 15 tel que déterminé à partir de la PSG de base
  • Indice de mouvement périodique des membres avec des éveils> 15 tel que déterminé à partir du PSG de base
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitive
Thérapie cognitive pour catastrophiser
La thérapie cognitive pour le catastrophisme impliquera une intervention cognitive standardisée en 6 séances, axée sur les techniques de restructuration cognitive pour gérer la douleur et réduire la pensée catastrophique et comprendra une formation générale sur les capacités d'adaptation. La restructuration cognitive comprend l'identification de schémas de pensée dysfonctionnelle qui peuvent entraîner une détresse émotionnelle, une excitation physiologique ou des comportements inadaptés. Les patients apprennent à identifier et à remplacer la pensée déformée par une pensée équilibrée et réaliste. Les patients apprennent à identifier ces pensées au fur et à mesure qu'elles surviennent dans la vie quotidienne et remettent en question leurs propres pensées négatives.
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • CT-CAT
Comparateur actif: Thérapie comportementale
Thérapie comportementale pour les troubles de la continuité du sommeil
La thérapie comportementale pour les troubles de la continuité du sommeil (BT-SCD) comprendra 6 séances d'interventions standardisées sur la thérapie de restriction du sommeil (SRT), la thérapie de contrôle des stimuli (SCT) et l'éducation à l'hygiène du sommeil. La restriction du sommeil réduit le temps passé au lit afin qu'il corresponde à la durée moyenne de référence du temps de sommeil total. La thérapie de contrôle du stimulus rétablit le lit et la chambre à coucher comme signaux de sommeil en s'assurant que le patient ne passe pas beaucoup de temps éveillé au lit et/ou ne s'engage pas dans des comportements incompatibles avec le sommeil. L'éducation à l'hygiène du sommeil utilise des entretiens motivationnels pour enseigner aux sujets les facteurs environnementaux et comportementaux qui peuvent influencer le sommeil. SRT et SCT seuls ou combinés ont démontré une efficacité et une efficacité écrasantes.
Autres noms:
  • SCD
  • BT
  • BT-SCD
Aucune intervention: Éducation TMJD
6 sessions d'éducation/soutien à la maladie TMJD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier une chaîne causale proposée pour la douleur TMJD basée sur les changements dans la modulation de la douleur, le profil inflammatoire et la douleur clinique.
Délai: Modulation de la douleur et profil inflammatoire : visite 6-8 ; Douleur clinique : visite de suivi de 8 à 3 mois

Deux interventions qui manipulent expérimentalement les facteurs de risque de douleur de la TMJD (la thérapie comportementale axée sur les troubles de la continuité du sommeil [BT-SCD] et la thérapie cognitive axée sur le catastrophisme lié à la douleur [CT-CAT]) seront comparées à un contrôle (éducation sur la TMJD et ses traitements ), pour évaluer les changements et les relations temporelles de la modulation de la douleur, de l'activité inflammatoire provoquée par la douleur et de la douleur clinique.

MODULATION DE LA DOULEUR : changement moyen (visite 6 à visite 8) de la sommation temporelle et de la modulation conditionnée de la douleur (CPM) PROFIL INFLAMMATOIRE : changement moyen (visite 6 à la visite 8) des taux plasmatiques d'interleukine-6 ​​(IL-6) dans les échantillons de sang obtenus avant, pendant et après les tests sensoriels quantitatifs (QST) DOULEUR CLINIQUE : changement tardif (visite de suivi de 8 à 3 mois) dans l'évaluation de la sévérité de la douleur par le Brief Pain Inventory (BPI)

Modulation de la douleur et profil inflammatoire : visite 6-8 ; Douleur clinique : visite de suivi de 8 à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'éveil cognitif pré-sommeil sur l'éveil autonome et cortical pendant le sommeil
Délai: à la fin de 5 ans d'études
Nous proposons que l'éveil cognitif pré-sommeil perturbe le sommeil dans le TMJD en raison de son association avec l'éveil cortical et autonome. Le Dr Smith a précédemment montré que l'excitation cognitive pré-sommeil était plus étroitement associée aux troubles du sommeil que l'excitation somatique. Il a en outre découvert que les pensées pré-sommeil liées à la douleur prédisaient les réveils nocturnes autodéclarés ultérieurs, après contrôle de la dépression et de l'intensité de la douleur. L'insomnie chronique (avec ou sans douleur) est associée à des élévations de l'excitation corticale pendant le sommeil. Cependant, l'augmentation de l'activité alpha pendant le sommeil n'est pas spécifique à la douleur chronique et peut être observée chez les patients déprimés et certains témoins asymptomatiques. Nous pensons que le manque de spécificité de ces marqueurs physiologiques est en partie attribuable à l'ignorance de l'éveil cognitif pré-sommeil. Dans notre étude, nous examinerons les changements liés au traitement dans l'éveil cognitif avant le sommeil et déterminerons si ces changements correspondent à l'éveil cortical et autonome pendant le sommeil.
à la fin de 5 ans d'études
Déterminer si la manipulation des facteurs de risque de douleur TMJD (SCD et CAT) réduit l'excitation autonome/corticale.
Délai: à la visite 8 par participant (jour 63 +/- 1 semaine)

Nous émettons l'hypothèse que toute réduction des troubles du sommeil associés au CT-CAT sera médiée par des réductions de l'éveil cognitif pré-sommeil (CAT). Notre proposition d'examiner les indices d'éveil cortical et autonome fournit un test robuste pour savoir si le BT-SCD modifie les changements l'éveil autonome dans le TMJD et associe directement ces changements aux changements de l'éveil avant le sommeil.

ÉVEIL AUTONOMIQUE : Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : rapport basse fréquence/haute fréquence (LF/HF) ÉVEIL CORTICAL : puissance relative alpha et bêta dérivée de l'électroencéphalographie quantitative (QEEG) pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM)

à la visite 8 par participant (jour 63 +/- 1 semaine)
Déterminer si les traitements BT-SCD et CT-CAT modifient la douleur clinique et l'activité inflammatoire par rapport au contrôle.
Délai: de la visite 6 (jour 35 +/- 2 semaines) à la visite 8 (jour 63 +/- 2 semaines) par participant
Déterminer si les deux interventions qui manipulent expérimentalement les facteurs de risque de douleur (BT-SCD et CT-CAT) modifient les relations temporelles entre les mesures secondaires de l'activité inflammatoire évoquée par la douleur et la douleur clinique par rapport au contrôle. PROFIL INFLAMMATOIRE : changement moyen (visite 6 à visite 8) des taux plasmatiques d'IL-10 et d'IL-1ra dans les échantillons de sang obtenus avant, pendant et après QST
de la visite 6 (jour 35 +/- 2 semaines) à la visite 8 (jour 63 +/- 2 semaines) par participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer A Haythornthwaite, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Michael T Smith, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Jaime Brahim, University of Maryland, School of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner