Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biobehavioral smertebehandling i TMD (TMD)

18. juli 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

TMD er en dårlig forstått kronisk smertelidelse som rammer opptil 15 % av den voksne befolkningen, spesielt kvinner, er knyttet til økt bruk av helsetjenester og assosiert med flere smerterelaterte komorbiditeter. Smerterelatert katastrofalisering (CAT) og søvnkontinuitetsforstyrrelse (SCD) er veletablerte modifiserbare risikofaktorer for TMD og andre idiopatiske smertetilstander. Verken årsakstilstanden eller de nevrobiologiske mekanismene som disse faktorene utøver sin effekt på klinisk smerte med er blitt fastslått. Vi foreslår at CAT og SCD påvirker klinisk smerte gjennom delte endringer i smertemodulering og sentrale nevrobiologiske veier, inkludert forsterket inflammatorisk aktivitet, autonom aktivitet og binyrebarkfunksjon. Utover disse delte mekanismene foreslår vi imidlertid å finne ut om CAT før søvn øker kortikal opphisselse under søvn. De kognitive dimensjonene ved opphisselse før søvn, spesielt drøvtygging og negative søvnrelaterte tanker, er sentrale i fenomenologien søvnløshet. For å utvide denne oppfatningen foreslår vi at CAT hos de som opplever pågående klinisk smerte fremmer søvnforstyrrelser på grunn av økt kognitiv opphisselse før og peri-søvn. Dessuten foreslår vi at CAT før søvn er relatert til subtile variasjoner i objektive indekser for fragmentert søvn (f.eks. kortikal opphisselse). Vi vil undersøke nøkkelhypoteser avledet fra dette rammeverket ved å bruke et kort, prospektivt randomisert eksperiment, som vil tillate nøye analyse av det tidsmessige mønsteret av hvordan endringer i enten CAT eller SCD påvirker hverandre og bidrar til endringer i smertemodulerende systemer, sentrale nociceptive mekanismer, og klinisk smerte.

Kvinner som opplever minst moderate kroniske TMD-smerter (N=225) som demonstrerer minst milde egenskaper som er katastrofale og oppfyller minst subkliniske insomnikriterier (SCD) vil bli tilfeldig tildelt: 1) kognitiv terapi for katastrofalisering (CT-CAT); 2) atferdsterapi for søvnforstyrrelser (BT-SCD); eller 3) TMD utdanning (Kontroll). Vurderinger av klinisk smerte, søvnforstyrrelser, katastrofe, smertefølsomhet og modulerende systemer, og indekser for inflammatorisk aktivitet, binyrebarkfunksjon og autonom balanse vil bli fullført ved baseline, 4 uker (midt-manipulasjon) og 8 uker (post-manipulasjon). Klinisk smerte, søvn, katastrofe og kovariater vil i tillegg bli målt ved 16 uker (oppfølging).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Temporomandibular Joint Disorder (TMJD) er en dårlig forstått kronisk smertelidelse preget av smerte og dysfunksjon i kjeveleddet og musklene som kontrollerer kjevebevegelsen. TMJD påvirker opptil 15 % av den voksne befolkningen, påvirker kvinner forskjellig, er knyttet til økt bruk av helsetjenester og er assosiert med flere smerterelaterte komorbiditeter. Smerterelatert katastrofalisering (dvs. tendensen til å overdrive trusselverdien av smerte og negativt vurdere ens evne til å håndtere smerte; CAT) og søvnkontinuitetsforstyrrelse (dvs. forstyrrelse i hastigheten søvnen initieres med og i hvilken grad den er konsolidert; SCD) er to veletablerte modifiserbare risikofaktorer for TMJD og andre idiopatiske smertetilstander. SCD er definert i denne protokollen som minst moderate problemer med å starte eller opprettholde søvn, noe som påvirker funksjonen på dagtid betydelig. SCD er vanlig ved kronisk smerte, inkludert TJMD, og ​​dårlig søvn forutsier både utvikling og forverring av smerte. CAT, en negativ kognitiv-emosjonell forkjærlighet og respons på smerte, forutsier prospektivt utbruddet og forverringen av smerte, så vel som en rekke smerterelaterte utfall. Overraskende nok er verken årsaksstatus eller de nevrobiologiske mekanismene som disse faktorene utøver sin effekt på klinisk smerte ved, blitt fastslått. Foreløpige data fra vår gruppe og andre tyder på at CAT og SCD er uavhengig assosiert med endringer i laboratorieindekser for smertemodulering, overdrevne smertefremkalte pro-inflammatoriske cytokinresponser og forsterket klinisk smerte.

Mens effekten av CAT og SCD er uavhengig av depresjon og psykologisk plage, har ingen longitudinelle eller eksperimentelle studier evaluert det potensielle samspillet mellom CAT og SCD og hvordan dette samspillet bidrar til smerteutfall. Det er en sterk teoretisk grunn til å anta samspill mellom disse tilsynelatende ulike konstruksjonene blant pasienter med kroniske smerter. Vi har utviklet et nytt, integrert teoretisk rammeverk som antar at CAT og SCD påvirker klinisk smerte gjennom delte endringer i smertemodulering og sentrale nevrobiologiske veier, inkludert forsterket inflammatorisk aktivitet, sympatisk aktivitet og binyrebarkfunksjon. Utover disse delte mekanismene foreslår vi imidlertid å bestemme om presleep CAT øker autonom og kortikal opphisselse under søvn målt ved polysomnografi (PSG)-avledede indekser av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og gjennomsnittlig relativ kraft i alfa- og betabåndene på kvantitativ elektroencefalografi (QEEG). De kognitive dimensjonene ved opphisselse før søvn, spesielt drøvtygging og negative søvnrelaterte tanker, er sentrale i fenomenologien søvnløshet. For å utvide denne oppfatningen foreslår vi at CAT hos de som opplever pågående klinisk smerte fremmer søvnforstyrrelser på grunn av økt kognitiv opphisselse før og peri-søvn. Dessuten foreslår vi at CAT før søvn er relatert til subtile variasjoner i objektive indekser for fragmentert søvn (f.eks. kortikal opphisselse). Vi vil undersøke nøkkelhypoteser avledet fra dette rammeverket ved å bruke et kort, prospektivt randomisert eksperiment, som vil tillate nøye analyse av det tidsmessige mønsteret av hvordan endringer i enten CAT eller SCD påvirker hverandre og bidrar til endringer i smertemodulerende systemer, sentrale nociceptive mekanismer, og klinisk smerte.

I denne 5-årige studien vil 300 kvinner med kronisk TMJD og rapportere minst milde trekk katastrofale og minst milde søvnkontinuitetsforstyrrelser fullføre et randomisert, parallell gruppeeksperiment som sammenligner kognitiv terapi for katastrofalisering (CT-CAT) og atferdsterapi for søvnforstyrrelser ( BT-SCD) til TMJD sykdomsopplæring (TMJD-ED). Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til en av de tre intervensjonene. Hvert forsøksperson vil delta i studien i opptil 30 uker. Studien inkluderer tre faser: 1) screening og baseline (opptil 10 uker), 2) intervensjon (ca. 7 uker) og 3) oppfølging (slutter ca. 12 uker etter det siste intervensjonsbesøket). Vurderinger av utfallsmål (inflammatorisk aktivitet, smertemodulering, klinisk smerte, kognitiv opphisselse før søvn, kortikal og autonom opphisselse) vil bli gjort under intervensjonene og etter avsluttet intervensjon, og vil bli sammenlignet med baseline vurderinger. Det er forventet at påmeldingen vil bli fullført over fire år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Dental School: Brotman Facial Pain Clinic
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Meidical Center: Behavioral Medicine Research Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Er en kvinne mellom 18 og 60 år
  • Oppfyller forskningsdiagnostiske kriterier/ temporomandibulære leddlidelser (RDC-TJMD) Akse I TMJD-diagnose ved besøk 1
  • Rapporterer ansiktssmerter tilstede i > 3 måneder
  • Rapporterer ansiktssmerter tilstede på > 10 dager av de siste 30 dagene
  • Ved besøk 1 (kontrollbesøk), rapporterer en gjennomsnittlig smertescore den siste uken på ≥3 på en numerisk vurderingsskala (0-10)
  • Rapporterer problemer med å starte og/eller opprettholde søvn regelmessig (> 3 dager/uke) i minst 1 måned
  • Poeng > 8 på Insomnia Severity Scale ved besøk 2
  • Scorer > 8 på Pain Catastrophizing Scale ved besøk 2
  • Hvis du bruker ikke-opioid medisin for smertebehandling:

    • Har vært på samme behandlingsregime de siste 30 dagene før besøk 1
    • Er villig til å forbli på samme behandlingsregime under studiens varighet, med tillegg av redningsmedisiner (etter behov bruk av opioid < 3x/uke, ikke-steroide antiinflammatoriske, paracetamol eller aspirin). Bruk av redningsmedisiner er begrenset til bruk mer enn 24 timer før QST.
  • Hvis du bruker et opioid for smertebehandling eller en benzodiazepin/benzodiazepinreseptoragonist eller sederende trisyklisk antidepressivum (f.eks. trazodon, amitriptylin, doxepin) for søvn > 3 dager/uke, er villig til å gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode før du melder deg inn i studere.
  • Hvis i fertil alder, samtykker ved besøk 2 til å bruke prevensjon gjennom hele studien.
  • Hvis postmenopausal, har vært det i minst 12 måneder på rad før besøk 1
  • Er i stand til å forstå og villig til å følge alle studieprosedyrer og er tilgjengelig så lenge studiet varer

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 ved besøk 2
  • Systolisk blodtrykk i hvile > 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg ved besøk 2
  • Historie om alle typer TMJ-kirurgi eller TMJ-vekstforstyrrelser, neoplasmer eller skader i TMJ-området i løpet av de siste seks månedene
  • Planlagt operasjon for TMJ under studiedeltakelsesperioden.
  • Historie om alvorlig medisinsk sykdom kjent for å påvirke søvn, sentralnervesystemet (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, anfallsforstyrrelse, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, kreft, kongestiv hjertesvikt) eller perifer nevropati.
  • Diagnose av Raynauds syndrom
  • Historie med ustabil alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Aktivt [innen 6 måneder] rus- eller alkoholmisbruk
  • Regelmessig (≥ 3 ganger/uke) bruk av opioider, benzodiazepiner/benzodiazepinreseptoragonister eller sederende trisykliske antidepressiva rapportert ved besøk 1
  • Stabil foretrukket søvnfase mellom 10.00 og 22.00 (dvs. nattarbeidere) eller selvrapportert variasjon i søvn på grunn av endringer i arbeidsskift (dvs. sykepleiere eller akuttarbeidere)
  • Poeng ≥ 27 på Center for Epidemiologic Studies of Depression Scale (CES-D) eller selvrapporterte selvmordstanker
  • Positiv urintoksikologisk screeningtest (barbiturater, marihuana, alkohol, kokain og andre rusmidler) ved besøk 2
  • Positiv uringraviditetstest ved besøk 2
  • Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI) > 15 som bestemt fra baseline PSG
  • Periodisk lembevegelsesindeks med opphisselse > 15 som bestemt fra baseline PSG
  • Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv terapi
Kognitiv terapi for katastrofalisering
Kognitiv terapi for katastrofalisering vil innebære en standardisert, 6-sesjons kognitiv intervensjon, med fokus på kognitive restruktureringsteknikker for å håndtere smerte og redusere katastrofal tenkning, og inkluderer en del generell mestringstrening. Kognitiv restrukturering inkluderer å identifisere mønstre av dysfunksjonell tenkning som kan gi opphav til emosjonell nød, fysiologisk opphisselse eller mistilpasset atferd. Pasienter læres å identifisere og erstatte forvrengt tenkning med balansert, realistisk tenkning. Pasienter lærer å identifisere disse tankene når de oppstår i dagliglivet og utfordre sine egne negative tanker.
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CT-CAT
Aktiv komparator: Atferdsterapi
Atferdsterapi for søvnkontinuitetsforstyrrelse
Atferdsterapi for søvnkontinuitetsforstyrrelse (BT-SCD) vil involvere 6-sesjoner med standardiserte intervensjoner på søvnrestriksjonsterapi (SRT), stimuluskontrollterapi (SCT) og opplæring i søvnhygiene. Søvnrestriksjon begrenser mengden av tid i sengen slik at den samsvarer med den gjennomsnittlige baseline mengden av total søvntid. Stimuluskontrollterapi reetablerer sengen og soverommet som signaler for søvn ved å sikre at pasienten ikke tilbringer betydelig tid i sengen våken og/eller deltar i søvninkompatibel atferd. Sleep Hygiene Education bruker motiverende intervjuer for å lære fag om miljø- og atferdsfaktorer som kan påvirke søvn. SRT og SCT alene eller kombinert har vist overveldende effekt og effektivitet.
Andre navn:
  • SCD
  • BT
  • BT-SCD
Ingen inngripen: TMJD utdanning
6-sesjoner med TMJD sykdomsopplæring/støttekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke en foreslått årsakskjede for TMJD-smerter basert på endringer i smertemodulasjon, inflammatorisk profil og klinisk smerte.
Tidsramme: Smertemodulering og inflammatorisk profil: Besøk 6-8; Klinisk smerte: Besøk 8 til 3 måneders oppfølging

To intervensjoner som eksperimentelt manipulerer TMJD smerterisikofaktorer (atferdsterapi med fokus på søvnkontinuitetsforstyrrelse [BT-SCD] og kognitiv terapi med fokus på smerterelatert katastrofalisering [CT-CAT]) vil bli sammenlignet med en kontroll (undervisning om TMJD og dets behandlinger) ), for å vurdere endringer i og tidsmessige forhold mellom smertemodulering, smertefremkalt inflammatorisk aktivitet og klinisk smerte.

SMERTEMODULERING: Midtforandring (besøk 6 til besøk 8) i temporal summering og betinget smertemodulering (CPM) INFLAMMATORISK PROFIL: Midtforandring (besøk 6 til besøk 8) i plasmanivåer av Interleukin-6(IL-6) i blodprøver før, under og etter kvantitativ sensorisk testing (QST) KLINISK SMERTE: Sen endring (besøk 8 til 3 måneders oppfølging) i Brief Pain Inventory (BPI) vurdering av smertens alvorlighetsgrad

Smertemodulering og inflammatorisk profil: Besøk 6-8; Klinisk smerte: Besøk 8 til 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av kognitiv opphisselse før søvn på autonom og kortikal opphisselse under søvn
Tidsramme: ved slutten av 5 år lang studie
Vi foreslår at kognitiv opphisselse før søvn forstyrrer søvnen ved TMJD på grunn av dens assosiasjon til kortikal og autonom opphisselse. Dr. Smith har tidligere vist at kognitiv opphisselse før søvn var nærmere assosiert med søvnforstyrrelser enn somatisk opphisselse. Han fant videre at smerterelaterte tanker før søvn spådde påfølgende selvrapporterte nattlige oppvåkninger, etter å ha kontrollert for depresjon og smertens alvorlighetsgrad. Kronisk søvnløshet (med eller uten smerte) er assosiert med økning i kortikal opphisselse under søvn. Økt alfaaktivitet under søvn er imidlertid ikke spesifikk for kronisk smerte og kan observeres hos deprimerte pasienter og noen asymptomatiske kontroller. Vi tror mangelen på spesifisitet til disse fysiologiske markørene delvis kan tilskrives å ignorere kognitiv opphisselse før søvn. I vår studie vil vi undersøke behandlingsrelaterte endringer i kognitiv opphisselse før søvn og avgjøre om disse endringene kartlegger kortikal og autonom opphisselse under søvn.
ved slutten av 5 år lang studie
Bestem om manipulering av TMJD smerterisikofaktorer (SCD og CAT) reduserer autonom/kortikal opphisselse.
Tidsramme: kl Besøk 8 per deltaker (dag 63 +/- 1 uke)

Vi antar at enhver reduksjon i søvnforstyrrelser assosiert med CT-CAT vil bli mediert av reduksjoner i pre-sleep (CAT) kognitiv opphisselse. Vårt forslag om å undersøke indekser for kortikal og autonom opphisselse gir en robust test av hvorvidt BT-SCD endres kortikal og autonom opphisselse i TMJD og assosierer disse endringene direkte med endringer i opphisselse før søvn.

AUTONOM AROUSAL: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Lav frekvens/høy frekvens (LF/HF)-forhold. KORTIKAL AROUSAL: Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG)-avledet relativ alfa- og betastyrke under søvn uten rask øyebevegelse (NREM).

kl Besøk 8 per deltaker (dag 63 +/- 1 uke)
Bestem om BT-SCD- og CT-CAT-behandlinger endrer klinisk smerte og inflammatorisk aktivitet i forhold til kontroll.
Tidsramme: ved besøk 6 (dag 35 +/- 2 uker) til besøk 8 (dag 63 +/- 2 uker) per deltaker
For å bestemme om de to intervensjonene som eksperimentelt manipulerer smerterisikofaktorer (BT-SCD og CT-CAT) endrer tidsmessige forhold mellom sekundære mål på smertefremkalt inflammatorisk aktivitet og klinisk smerte i forhold til kontrollen. INFLAMMATORISK PROFIL: Midtforandring (besøk 6 til besøk 8) i plasmanivåer av IL-10 og IL-1ra i blodprøver tatt før, under og etter QST
ved besøk 6 (dag 35 +/- 2 uker) til besøk 8 (dag 63 +/- 2 uker) per deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer A Haythornthwaite, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Michael T Smith, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Jaime Brahim, University of Maryland, School of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporomandibulær leddlidelse

Kliniske studier på Kognitiv terapi for katastrofalisering

3
Abonnere