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Efficacité et innocuité de l'amisulpride chez les patients chinois atteints de schizophrénie (ESCAPE)

21 janvier 2015 mis à jour par: Sanofi

L'efficacité et l'innocuité de l'amisulpride chez les patients chinois atteints de schizophrénie - Une étude prospective multicentrique ouverte

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité de l'amisulpride chez les patients chinois atteints de schizophrénie

Objectif secondaire :

Évaluer l'innocuité globale de l'amisulpride chez les patients chinois atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par sujet comprendra une période de traitement de 8 semaines avec 3 visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Satisfaire aux critères de diagnostic de la classification internationale de la maladie-10 (CIM) de la schizophrénie ;
  • Score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) ≥ 60

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie réfractaire ou Patients traités avec suffisamment de clozapine pendant une période minimale de 6 à 8 semaines sans amélioration ;
  • Participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois ;
  • Patients précédemment ou actuellement traités par amisulpride ;
  • Patients recevant de la clozapine au cours du dernier mois ou traités avec une formulation antipsychotique à action prolongée au cours des 2 derniers mois ;
  • Patients recevant une thérapie électrique convulsive ou une thérapie physique au cours du dernier mois ;
  • Patients atteints de maladies systémiques graves coexistantes ;

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amisulpride
Les patients sont traités avec Amisulpride en se référant à la section posologie et utilisation du Solian® PI chinois. La posologie de l'amisulpride est ajustée en fonction de la réponse individuelle et atteint la suffisance en 1 semaine
Médicament: AMISULPRIDE
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Autres noms:
  • Solian

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage effectif (taux de réduction du score PANSS ≥ 50 %)
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse précoce (taux de réduction du score PANSS : au moins 20 %)
Délai: semaine 2
semaine 2
Échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) - amélioration du score total
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8
Échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMISUL06155
  • U1111-1131-0692 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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