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中国人統合失調症患者におけるアミスルプリドの有効性と安全性 (ESCAPE)

2015年1月21日 更新者:Sanofi

中国人統合失調症患者におけるアミスルプリドの有効性と安全性 - 前向き非盲検多施設研究

第一目的:

中国人の統合失調症患者におけるアミスルプリドの有効性を評価する

二次的な目的:

中国人の統合失調症患者におけるアミスルプリドの全体的な安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

被験者ごとの研究期間には、8週間の治療期間と3回のフォローアップ来院が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

316

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際疾病分類-10 (ICD) の統合失調症の診断基準を満たしています。
  • ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) 合計スコア ≥ 60

除外基準:

  • 難治性統合失調症または最低6~8週間十分な量のクロザピンで治療しても改善がみられない患者。
  • 先月以内に別の臨床試験に参加した。
  • 以前または現在アミスルプリドで治療されている患者;
  • 過去1か月以内にクロザピンを投与されている患者、または過去2か月以内に長時間作用型抗精神病薬で治療されている患者。
  • 過去1ヶ月以内に電気けいれん療法や理学療法を受けている患者。
  • 重度の全身疾患を併発している患者。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アミスルプリド
患者は、中国の Solian® PI の用量および使用法のセクションを参照して、アミスルプリドで治療されます。 アミスルプリドの投与量は個人の反応に基づいて調整され、1週間以内に十分な量に達します。
剤形:錠剤 投与経路:経口
他の名前:
  • ソリアン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効パーセンテージ (PANSS スコア減少率 ≥50%)
時間枠:第8週
第8週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
早期反応率(PANSSスコア低下率:20%以上)
時間枠:2週目
2週目
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) - 合計スコアの改善
時間枠:ベースライン、8 週目
ベースライン、8 週目
臨床全体的な印象スケールの改善 (CGI-I)
時間枠:ベースライン、8 週目
ベースライン、8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月21日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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