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Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie (ESCAPE)

21. Januar 2015 aktualisiert von: Sanofi

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie – eine prospektive offene multizentrische Studie

Hauptziel:

Um die Wirksamkeit von Amisulprid bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie zu bewerten

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Gesamtsicherheit von Amisulprid bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer je Fach umfasst einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum mit 3 Nachuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 10 (ICD) für Schizophrenie;
  • Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≥ 60

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäre Schizophrenie oder Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens 6–8 Wochen mit ausreichend Clozapin behandelt wurden, ohne dass sich eine Besserung ergab;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats;
  • Patienten, die zuvor oder derzeit mit Amisulprid behandelt wurden;
  • Patienten, die innerhalb des letzten 1 Monats Clozapin erhielten oder innerhalb der letzten 2 Monate mit einer langwirksamen Formulierung eines Antipsychotikums behandelt wurden;
  • Patienten, die innerhalb des letzten 1 Monats eine Elektrokrampftherapie oder Physiotherapie erhalten;
  • Patienten mit gleichzeitig bestehenden schweren systemischen Erkrankungen;

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amisulprid
Patienten werden mit Amisulprid gemäß dem Abschnitt „Dosierung und Anwendung“ im chinesischen Solian® PI behandelt. Die Amisulprid-Dosierung wird je nach individueller Reaktion angepasst und erreicht innerhalb einer Woche den ausreichenden Wert
Arzneimittel: AMISULPRID
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Solian

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effektiver Prozentsatz (Reduzierungsrate des PANSS-Scores ≥ 50 %)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühzeitige Rücklaufquote (Reduzierungsrate des PANSS-Scores: mindestens 20 %)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) – Verbesserung der Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8
Klinische globale Impressionsskala – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMISUL06155
  • U1111-1131-0692 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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