Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность амисульприда у китайских пациентов с шизофренией (ESCAPE)

21 января 2015 г. обновлено: Sanofi

Эффективность и безопасность амисульприда у китайских пациентов с шизофренией - проспективное открытое многоцентровое исследование

Основная цель:

Оценить эффективность амисульприда у китайских больных шизофренией.

Второстепенная цель:

Оценить общую безопасность амисульприда у китайских пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования по субъектам будет включать 8-недельный период лечения с 3 последующими посещениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Удовлетворение Международной классификации болезней-10 (ICD) диагностическим критериям шизофрении;
  • Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) ≥ 60

Критерий исключения:

  • Рефрактерная шизофрения или пациенты, получавшие достаточное количество клозапина в течение минимального периода 6-8 недель без улучшения;
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца;
  • Пациенты, ранее или в настоящее время получавшие амисульприд;
  • Пациенты, получавшие клозапин в течение последнего 1 месяца или лечившиеся пролонгированным действием антипсихотических препаратов в течение последних 2 месяцев;
  • Пациенты, получавшие электросудорожную терапию или физиотерапию в течение последнего 1 месяца;
  • Пациенты с сопутствующими тяжелыми системными заболеваниями;

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амисульприд
Пациентов лечат амисульпридом в соответствии с разделом дозировки и применения в китайском Solian® PI. Дозу амисульприда подбирают в зависимости от индивидуальной реакции и достигают достаточности в течение 1 недели.
Лекарство: АМИСУЛЬПРИД
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Другие имена:
  • Солиан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективный процент (скорость снижения показателя PANSS≥50%)
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота раннего ответа (скорость снижения оценки PANSS: не менее 20%)
Временное ограничение: неделя 2
неделя 2
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — улучшение общего балла
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8
Клиническая шкала общих впечатлений — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMISUL06155
  • U1111-1131-0692 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться