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Eficacia y seguridad de la amisulprida en pacientes chinos con esquizofrenia (ESCAPE)

21 de enero de 2015 actualizado por: Sanofi

Eficacia y seguridad de la amisulprida en pacientes chinos con esquizofrenia: un estudio multicéntrico prospectivo abierto

Objetivo primario:

Evaluar la efectividad de la amisulprida en pacientes chinos con esquizofrenia

Objetivo secundario:

Evaluar la seguridad general de amisulprida en pacientes chinos con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio por sujeto incluirá un período de tratamiento de 8 semanas con 3 visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

316

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Satisfacer los criterios diagnósticos de esquizofrenia de la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 (ICD);
  • Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) ≥ 60

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia refractaria o Pacientes tratados con suficiente clozapina durante un período mínimo de 6-8 semanas sin mejoría;
  • Participación en otro ensayo clínico en el último mes;
  • Pacientes previamente o actualmente tratados con amisulprida;
  • Pacientes que recibieron clozapina en el último mes o tratados con una formulación de medicación antipsicótica de acción prolongada en los últimos 2 meses;
  • Pacientes que recibieron terapia convulsiva eléctrica o fisioterapia en el último mes;
  • Pacientes con enfermedades sistémicas graves coexistentes;

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amisulprida
Los pacientes son tratados con Amisulpride refiriéndose a la sección de dosificación y uso en Chinese Solian® PI. La dosis de amisulprida se ajusta en función de la respuesta individual y alcanza la suficiencia en 1 semana
Droga: AMISULPRIDE
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • Solian

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje efectivo (puntuación PANSS tasa reducida≥50%)
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta temprana (tasa reducida de puntaje PANSS: al menos 20%)
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS): mejora de la puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8
Escala de impresión clínica global: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMISUL06155
  • U1111-1131-0692 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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