氨磺必利对中国精神分裂症患者的有效性和安全性 (ESCAPE)
2015年1月21日 更新者：Sanofi
氨磺必利在中国精神分裂症患者中的有效性和安全性——一项前瞻性开放标签多中心研究
主要目标：
评价氨磺必利对中国精神分裂症患者的疗效
次要目标：
评价氨磺必利在中国精神分裂症患者中的总体安全性。
研究概览
详细说明
受试者的研究持续时间将包括 8 周的治疗期和 3 次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
316
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足国际疾病分类-10（ICD）精神分裂症诊断标准；
- 阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≥60
排除标准：
- 难治性精神分裂症或接受足量氯氮平治疗至少 6-8 周但无改善的患者；
- 最近一个月内参加过另一项临床试验；
- 以前或目前接受过氨磺必利治疗的患者；
- 在过去 1 个月内接受过氯氮平治疗或在过去 2 个月内接受过长效抗精神病药物治疗的患者；
- 近1个月内接受过电痉挛治疗或物理治疗的患者；
- 合并有严重全身性疾病的患者；
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨磺必利
患者使用氨磺必利治疗，参考中国索丽安® PI中的剂量和用法部分。
氨磺必利剂量根据个体反应进行调整，并在 1 周内达到足够剂量
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药物剂型：片剂给药途径：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有效率（PANSS评分降低率≥50%）
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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早期反应率（PANSS 评分降低率：至少 20%）
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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阳性和阴性症状量表（PANSS）-总分改善
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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临床整体印象量表-改善 (CGI-I)
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liang Y, Yu X. Effectiveness of amisulpride in Chinese patients with predominantly negative symptoms of schizophrenia: a subanalysis of the ESCAPE study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jun 28;13:1703-1712. doi: 10.2147/NDT.S140905. eCollection 2017.
- Liang Y, Yu X. The effectiveness and safety of amisulpride in Chinese patients with schizophrenia who switch from risperidone or olanzapine: a subgroup analysis of the ESCAPE study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Apr 21;13:1163-1173. doi: 10.2147/NDT.S132363. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月18日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月21日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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