Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van amisulpride bij Chinese patiënten met schizofrenie (ESCAPE)

21 januari 2015 bijgewerkt door: Sanofi

De effectiviteit en veiligheid van amisulpride bij Chinese patiënten met schizofrenie - een prospectieve open-label multicenter studie

Hoofddoel:

Om de effectiviteit van amisulpride bij Chinese patiënten met schizofrenie te evalueren

Secundaire doelstelling:

Om de algehele veiligheid van amisulpride bij Chinese patiënten met schizofrenie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieduur per proefpersoon omvat een behandelingsperiode van 8 weken met 3 vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van de internationale classificatie van ziekte-10 (ICD) van schizofrenie;
  • Totale score positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) ≥ 60

Uitsluitingscriteria:

  • Refractaire schizofrenie of Patiënten behandeld met voldoende clozapine gedurende minimaal 6-8 weken zonder verbetering;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand;
  • Patiënten die eerder of momenteel zijn behandeld met amisulpride;
  • Patiënten die in de afgelopen 1 maand clozapine kregen of in de afgelopen 2 maanden werden behandeld met een langwerkende formulering van antipsychotica;
  • Patiënten die in de afgelopen 1 maand elektrische convulsietherapie of fysiotherapie hebben ondergaan;
  • Patiënten met naast elkaar bestaande ernstige systemische ziekten;

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amisulpride
Patiënten worden behandeld met Amisulpride, verwijzend naar de paragraaf over dosering en gebruik in de Chinese Solian® PI. De dosering van amisulpride wordt aangepast op basis van de individuele respons en bereikt de toereikendheid binnen 1 week
Geneesmiddel: AMISULPRIDE
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • Solisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectief percentage (PANSS-score verminderd percentage ≥50%)
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroegtijdig responspercentage (PANSS-score verminderd percentage: minimaal 20%)
Tijdsspanne: week 2
week 2
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - verbetering van de totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8
Clinical Global Impression Scale- Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMISUL06155
  • U1111-1131-0692 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren