Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amisulpridin tehokkuus ja turvallisuus kiinalaisilla skitsofreniapotilailla (ESCAPE)

keskiviikko 21. tammikuuta 2015 päivittänyt: Sanofi

Amisulpridin tehokkuus ja turvallisuus kiinalaisilla skitsofreniapotilailla – tuleva avoin monikeskustutkimus

Ensisijainen tavoite:

Arvioida amisulpridin tehokkuutta kiinalaisilla skitsofreniapotilailla

Toissijainen tavoite:

Amisulpridin yleisen turvallisuuden arvioiminen kiinalaisilla skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kestoon aihekohtaisesti sisältyy 8 viikon hoitojakso ja 3 seurantakäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Kansainvälisen tautiluokituksen 10 (ICD) skitsofrenian diagnostisten kriteerien täyttäminen;
  • Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä ≥ 60

Poissulkemiskriteerit:

  • Refractory skitsofrenia tai potilaat, joita on hoidettu riittävällä määrällä klotsapiinia vähintään 6-8 viikon ajan ilman paranemista;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
  • Potilaat, joita on hoidettu aiemmin tai parhaillaan amisulpridilla;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet klotsapiinia viimeisen 1 kuukauden aikana tai joita on hoidettu pitkävaikutteisella antipsykoottisella lääkkeellä viimeisen 2 kuukauden aikana;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa tai fysioterapiaa viimeisen kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia systeemisiä sairauksia;

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amisulpridi
Potilaita hoidetaan Amisulpridilla kiinalaisen Solian® PI:n annostus- ja käyttöosion mukaisesti. Amisulpridin annostus säädetään yksilöllisen vasteen perusteella, ja se saavuttaa riittävän 1 viikon kuluessa
Lääke: AMISULPRIDI
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • Solian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokas prosenttiosuus (PANSS-pisteiden vähennysaste ≥ 50 %)
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhainen vastausprosentti (PANSS-pisteiden alennettu osuus: vähintään 20 %)
Aikaikkuna: viikko 2
viikko 2
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) - kokonaispistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Kliinisen globaalin impression asteikon parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMISUL06155
  • U1111-1131-0692 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMISULPRIDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa