Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Amisulprid hos kinesiske pasienter med schizofreni (ESCAPE)

21. januar 2015 oppdatert av: Sanofi

Effektiviteten og sikkerheten til amisulprid hos kinesiske pasienter med schizofreni – en prospektiv åpen multisenterstudie

Hovedmål:

For å evaluere effektiviteten av amisulprid hos kinesiske pasienter med schizofreni

Sekundært mål:

For å evaluere den generelle sikkerheten til amisulprid hos kinesiske pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet etter emne vil inkludere en 8-ukers behandlingsperiode med 3 oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Tilfredsstillende internasjonal klassifisering av sykdom-10 (ICD) diagnostiske kriterier for schizofreni;
  • Totalscore for positiv og negativ syndromskala (PANSS) ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær schizofreni eller pasienter behandlet med tilstrekkelig klozapin i en minimumsperiode på 6-8 uker uten bedring;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden;
  • Pasienter tidligere eller for tiden behandlet med amisulprid;
  • Pasienter som har fått klozapin i løpet av de siste 1 månedene eller behandlet med langtidsvirkende formuleringer av antipsykotisk medisin i løpet av de siste 2 månedene;
  • Pasienter som har fått elektrisk krampebehandling eller fysioterapi i løpet av den siste måneden;
  • Pasienter med samtidige alvorlige systemiske sykdommer;

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amisulprid
Pasienter behandles med Amisulprid med henvisning til doserings- og bruksdelen i kinesiske Solian® PI. Amisulprid-dosen justeres basert på individuell respons og når tilstrekkelig innen 1 uke
Legemiddel: AMISULPRIDE
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • Solian

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv prosentandel (redusert PANSS-score ≥50 %)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig svarprosent (redusert PANSS-score: minst 20 %)
Tidsramme: uke 2
uke 2
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) - forbedring av total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Clinical Global Impression Scale- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMISUL06155
  • U1111-1131-0692 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere