Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amisulprids effektivitet og sikkerhed hos kinesiske patienter med skizofreni (ESCAPE)

21. januar 2015 opdateret af: Sanofi

Effektiviteten og sikkerheden af ​​amisulprid hos kinesiske patienter med skizofreni - en prospektiv open-label multicenterundersøgelse

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​amisulprid hos kinesiske patienter med skizofreni

Sekundært mål:

At evaluere den overordnede sikkerhed af amisulprid hos kinesiske patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. emne vil omfatte en 8-ugers behandlingsperiode med 3 opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder International Classification of Disease-10 (ICD) diagnostiske kriterier for skizofreni;
  • Samlet score for positiv og negativ syndromskala (PANSS) ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær skizofreni eller patienter behandlet med tilstrækkeligt clozapin i en minimumsperiode på 6-8 uger uden bedring;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for den sidste måned;
  • Patienter tidligere eller i øjeblikket behandlet med amisulprid;
  • Patienter, der har fået clozapin inden for den seneste 1 måned eller behandlet med langtidsvirkende formulering af antipsykotisk medicin inden for de seneste 2 måneder;
  • Patienter, der har modtaget elektrisk konvulsiv terapi eller fysioterapi inden for den seneste 1 måned;
  • Patienter med sameksisterende alvorlige systemiske sygdomme;

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amisulprid
Patienter behandles med Amisulprid i henhold til afsnittet om dosering og brug i kinesiske Solian® PI. Amisulprid dosis justeres baseret på individuel respons og når tilstrækkelig inden for 1 uge
Medicin: AMISULPRIDE
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Solian

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv procentdel (PANSS-score reduceret sats ≥50 %)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig svarprocent (PANSS-score reduceret sats: mindst 20 %)
Tidsramme: uge 2
uge 2
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) - forbedring af den samlede score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Clinical Global Impression Scale- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMISUL06155
  • U1111-1131-0692 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMISULPRIDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner