Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amisulprids effektivitet och säkerhet hos kinesiska patienter med schizofreni (ESCAPE)

21 januari 2015 uppdaterad av: Sanofi

Effektiviteten och säkerheten för amisulprid hos kinesiska patienter med schizofreni - en prospektiv öppen multicenterstudie

Huvudmål:

För att utvärdera effektiviteten av amisulprid hos kinesiska patienter med schizofreni

Sekundärt mål:

Att utvärdera den övergripande säkerheten för amisulprid hos kinesiska patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet per ämne kommer att inkludera en 8-veckors behandlingsperiod med 3 uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Tillfredsställer den internationella klassificeringen av sjukdoms-10 (ICD) diagnostiska kriterier för schizofreni;
  • Totalpoäng för positiv och negativ syndromskala (PANSS) ≥ 60

Exklusions kriterier:

  • Refraktär schizofreni eller patienter som behandlats med tillräckligt med klozapin under en period på minst 6-8 veckor utan förbättring;
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under den senaste månaden;
  • Patienter som tidigare eller för närvarande behandlats med amisulprid;
  • Patienter som fått klozapin under den senaste 1 månaden eller behandlats med långverkande formuleringar av antipsykotisk medicin under de senaste 2 månaderna;
  • Patienter som fått elkonvulsiv terapi eller sjukgymnastik inom den senaste 1 månaden;
  • Patienter med samexisterande allvarliga systemiska sjukdomar;

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amisulprid
Patienter behandlas med Amisulprid enligt avsnittet om dosering och användning i kinesiska Solian® PI. Amisulpriddosen justeras baserat på individuellt svar och når tillräcklig mängd inom 1 vecka
Läkemedel: AMISULPRIDE
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Andra namn:
  • Solian

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiv procentandel (PANSS-poäng reducerad sats ≥50 %)
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidig svarsfrekvens (PANSS-poäng reducerad frekvens: minst 20 %)
Tidsram: vecka 2
vecka 2
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)-totalpoängförbättring
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8
Clinical Global Impression Scale- Improvement (CGI-I)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMISUL06155
  • U1111-1131-0692 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMISULPRIDE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera