Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amisulprid hatékonysága és biztonságossága skizofréniában szenvedő kínai betegeknél (ESCAPE)

2015. január 21. frissítette: Sanofi

Az amiszulprid hatékonysága és biztonságossága skizofréniában szenvedő kínai betegeknél – Leendő nyílt, többközpontú tanulmány

Az elsődleges célkítűzés:

Az amisulprid hatékonyságának értékelése skizofréniában szenvedő kínai betegeknél

Másodlagos cél:

Az amiszulprid általános biztonságosságának értékelése skizofréniában szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat alanyonkénti időtartama 8 hetes kezelési időszakot foglal magában, 3 utóellenőrző látogatással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Betegségek Nemzetközi Osztályozása-10 (ICD) skizofrénia diagnosztikai kritériumainak kielégítése;
  • A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma ≥ 60

Kizárási kritériumok:

  • Refrakter skizofrénia vagy legalább 6-8 hétig elegendő klozapinnel kezelt betegek javulás nélkül;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt hónapban;
  • korábban vagy jelenleg amiszulpriddal kezelt betegek;
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hónapban klozapint kaptak, vagy az elmúlt 2 hónapban tartós hatású antipszichotikus gyógyszerrel kezeltek;
  • Az elmúlt 1 hónapban elektromos görcsös terápiában vagy fizikoterápiában részesülő betegek;
  • Egyidejűleg fennálló súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek;

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amiszulprid
A betegeket amiszulpriddal kezelik a kínai Solian® PI adagolási és felhasználási szakasza alapján. Az amiszulprid adagját az egyéni válaszreakció alapján állítják be, és 1 héten belül eléri az elegendő mennyiséget
Drog: AMISULPRID
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Más nevek:
  • Solian

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Effektív százalék (PANSS pontszám csökkentett arány ≥50%)
Időkeret: 8. hét
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korai válaszadási arány (a PANSS pontszám csökkentett aránya: legalább 20%)
Időkeret: hét 2
hét 2
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) – összpontszám javulás
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét
Klinikai globális benyomási skála – javítás (CGI-I)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMISUL06155
  • U1111-1131-0692 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel