Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost amisulpridu u čínských pacientů se schizofrenií (ESCAPE)

21. ledna 2015 aktualizováno: Sanofi

Účinnost a bezpečnost amisulpridu u čínských pacientů se schizofrenií – prospektivní otevřená multicentrická studie

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost amisulpridu u čínských pacientů se schizofrenií

Sekundární cíl:

Zhodnotit celkovou bezpečnost amisulpridu u čínských pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie podle subjektu bude zahrnovat 8týdenní léčebné období se 3 následnými návštěvami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • vyhovující diagnostickým kritériím schizofrenie podle Mezinárodní klasifikace nemocí-10 (ICD);
  • Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≥ 60

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní schizofrenie nebo Pacienti léčení dostatečným množstvím klozapinu po dobu minimálně 6-8 týdnů bez zlepšení;
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během posledního měsíce;
  • Pacienti dříve nebo v současnosti léčení amisulpridem;
  • Pacienti, kteří dostávali klozapin během posledního 1 měsíce nebo byli během posledních 2 měsíců léčeni dlouhodobě působící antipsychotickou medikací;
  • Pacienti, kteří dostávají elektrickou konvulzivní terapii nebo fyzikální terapii během posledního 1 měsíce;
  • Pacienti se současnými závažnými systémovými onemocněními;

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amisulprid
Pacienti jsou léčeni amisulpridem podle oddílu dávkování a použití v Chinese Solian® PI. Dávkování amisulpridu se upravuje na základě individuální odpovědi a dostatečného množství je dosaženo během 1 týdne
Lék: AMISULPRID
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
  • Solian

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivní procento (míra snížení skóre PANSS ≥ 50 %)
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra včasné odezvy (míra snížení skóre PANSS: alespoň 20 %)
Časové okno: týden 2
týden 2
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) – celkové zlepšení skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Klinická globální škála zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMISUL06155
  • U1111-1131-0692 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMISULPRID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit