Efficacia e sicurezza dell'amisulpride nei pazienti cinesi con schizofrenia (ESCAPE)
21 gennaio 2015 aggiornato da: Sanofi
L'efficacia e la sicurezza dell'amisulpride nei pazienti cinesi affetti da schizofrenia: uno studio multicentrico prospettico in aperto
Obiettivo primario:
Per valutare l'efficacia di amisulpride nei pazienti cinesi con schizofrenia
Obiettivo secondario:
Per valutare la sicurezza complessiva di amisulpride nei pazienti cinesi con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per soggetto includerà un periodo di trattamento di 8 settimane con 3 visite di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
316
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Criteri diagnostici soddisfacenti della classificazione internazionale della malattia-10 (ICD) della schizofrenia;
- Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≥ 60
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia refrattaria o Pazienti trattati con sufficiente clozapina per un periodo minimo di 6-8 settimane senza miglioramento;
- Partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese;
- Pazienti precedentemente o attualmente trattati con amisulpride;
- Pazienti che hanno ricevuto clozapina negli ultimi 1 mese o trattati con una formulazione a lunga durata d'azione di farmaci antipsicotici negli ultimi 2 mesi;
- Pazienti sottoposti a terapia convulsiva elettrica o terapia fisica nell'ultimo mese;
- Pazienti con gravi malattie sistemiche coesistenti;
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amisulpride
I pazienti vengono trattati con Amisulpride facendo riferimento alla sezione relativa al dosaggio e all'uso in Chinese Solian® PI.
Il dosaggio di amisulpride viene aggiustato in base alla risposta individuale e raggiunge la sufficienza entro 1 settimana
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale effettiva (tasso di riduzione del punteggio PANSS≥50%)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta precoce (tasso di riduzione del punteggio PANSS: almeno il 20%)
Lasso di tempo: settimana 2
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settimana 2
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS): miglioramento del punteggio totale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Linea di base, settimana 8
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Clinical Global Impression Scale- Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Linea di base, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liang Y, Yu X. Effectiveness of amisulpride in Chinese patients with predominantly negative symptoms of schizophrenia: a subanalysis of the ESCAPE study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jun 28;13:1703-1712. doi: 10.2147/NDT.S140905. eCollection 2017.
- Liang Y, Yu X. The effectiveness and safety of amisulpride in Chinese patients with schizophrenia who switch from risperidone or olanzapine: a subgroup analysis of the ESCAPE study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Apr 21;13:1163-1173. doi: 10.2147/NDT.S132363. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Amisulpride
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMISUL06155
- U1111-1131-0692 (Altro identificatore: UTN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AMISULPRIDE
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfCompletatoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivoGermania