Eficácia e segurança da amissulprida em pacientes chineses com esquizofrenia (ESCAPE)
21 de janeiro de 2015 atualizado por: Sanofi
A eficácia e a segurança da amissulprida em pacientes chineses com esquizofrenia - um estudo multicêntrico prospectivo aberto
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia da amissulprida em pacientes chineses com esquizofrenia
Objetivo Secundário:
Avaliar a segurança geral da amissulprida em pacientes chineses com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A duração do estudo por sujeito incluirá um período de tratamento de 8 semanas com 3 visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing, China
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Satisfazer os critérios diagnósticos de esquizofrenia da Classificação Internacional de Doenças-10 (CID);
- Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) ≥ 60
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia refratária ou Pacientes tratados com clozapina suficiente por um período mínimo de 6-8 semanas sem melhora;
- Participação em outro ensaio clínico no último mês;
- Pacientes previamente ou atualmente tratados com amissulprida;
- Pacientes recebendo clozapina no último 1 mês ou tratados com formulação de medicação antipsicótica de ação prolongada nos últimos 2 meses;
- Pacientes recebendo terapia convulsiva elétrica ou fisioterapia no último 1 mês;
- Pacientes com doenças sistêmicas graves coexistentes;
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amissulprida
Os pacientes são tratados com Amissulprida consultando a seção de dosagem e uso em Chinese Solian® PI.
A dosagem de amissulprida é ajustada com base na resposta individual e atinge a suficiência em 1 semana
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem efetiva (taxa reduzida de pontuação PANSS≥50%)
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta precoce (taxa reduzida de pontuação PANSS: pelo menos 20%)
Prazo: semana 2
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semana 2
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - melhora na pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Escala de Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liang Y, Yu X. Effectiveness of amisulpride in Chinese patients with predominantly negative symptoms of schizophrenia: a subanalysis of the ESCAPE study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Jun 28;13:1703-1712. doi: 10.2147/NDT.S140905. eCollection 2017.
- Liang Y, Yu X. The effectiveness and safety of amisulpride in Chinese patients with schizophrenia who switch from risperidone or olanzapine: a subgroup analysis of the ESCAPE study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Apr 21;13:1163-1173. doi: 10.2147/NDT.S132363. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- AMISUL06155
- U1111-1131-0692 (Outro identificador: UTN)
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