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중국 정신분열증 환자에서 Amisulpride의 효과 및 안전성 (ESCAPE)

2015년 1월 21일 업데이트: Sanofi

중국 정신분열병 환자에서 Amisulpride의 효과 및 안전성 - 전향적 오픈 라벨 다기관 연구

주요 목표:

중국 정신분열병 환자에서 아미설프라이드의 효과를 평가하기 위해

보조 목표:

정신분열증이 있는 중국 환자에서 아미설프라이드의 전반적인 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자별 연구 기간은 8주간의 치료 기간과 3회의 후속 방문을 포함할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

316

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 정신분열증의 ICD(International Classification of Disease-10) 진단 기준을 충족함;
  • 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 ≥ 60

제외 기준:

  • 불응성 정신분열증 또는 호전 없이 최소 6-8주 동안 충분한 클로자핀으로 치료받은 환자;
  • 최근 1개월 이내의 다른 임상시험 참여
  • 이전에 또는 현재 아미설프라이드로 치료받은 환자;
  • 지난 1개월 이내에 클로자핀을 투여받았거나 지난 2개월 이내에 항정신병 약물의 지속형 제제로 치료받은 환자;
  • 1. 최근 1개월 이내에 전기경련요법 또는 물리요법을 받은 환자
  • 중증 전신질환을 동반한 환자

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아미술프라이드
환자는 Chinese Solian® PI의 용량 및 용법 섹션을 참조하여 Amisulpride로 치료를 받습니다. Amisulpride 용량은 개인의 반응에 따라 조절되며 1주일 이내에 충분량에 도달합니다.
의약품: 아미설프라이드
제형: 정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • 솔리안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유효 비율(PANSS 점수 감소율≥50%)
기간: 8주차
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
초기 응답률(PANSS 점수 감소율: 최소 20%)
기간: 2주차
2주차
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) - 총 점수 향상
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차
임상적 전반적인 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMISUL06155
  • U1111-1131-0692 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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