Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo amisulprydu u chińskich pacjentów ze schizofrenią (ESCAPE)

21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Skuteczność i bezpieczeństwo amisulprydu u chińskich pacjentów ze schizofrenią — prospektywne wieloośrodkowe badanie otwarte

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności amisulprydu u chińskich pacjentów ze schizofrenią

Cel drugorzędny:

Ocena ogólnego bezpieczeństwa amisulprydu u chińskich pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania według osobnika będzie obejmował 8-tygodniowy okres leczenia z 3 wizytami kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych schizofrenii Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10 (ICD);
  • Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ≥ 60

Kryteria wyłączenia:

  • schizofrenia oporna na leczenie lub pacjenci leczeni wystarczającą ilością klozapiny przez co najmniej 6-8 tygodni bez poprawy;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Pacjenci wcześniej lub obecnie leczeni amisulprydem;
  • Pacjenci otrzymujący klozapinę w ciągu ostatniego miesiąca lub leczeni długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Pacjenci poddawani elektroterapii drgawkowej lub fizjoterapii w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi;

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amisulpryd
Pacjenci są leczeni amisulprydem zgodnie z rozdziałem dotyczącym dawkowania i stosowania w chińskim Solian® PI. Dawka amisulprydu jest dostosowywana w zależności od indywidualnej odpowiedzi i osiągana w ciągu 1 tygodnia
Lek: AMISULPRYD
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • Solian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efektywny odsetek (wskaźnik obniżonej punktacji PANSS ≥50%)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wczesnych odpowiedzi (odsetek obniżonych wyników w skali PANSS: co najmniej 20%)
Ramy czasowe: tydzień 2
tydzień 2
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) — całkowita poprawa wyniku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMISUL06155
  • U1111-1131-0692 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMISULPRYD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj