Prévention du diabète à l'aide de la technologie SMS

Recrutement:

• Le nombre de recrutements ciblés sera de 1834 au total (1134 pour l'Inde et 700 pour le Royaume-Uni).
• En Inde, les personnes à risque seront identifiées à l'aide du score de risque de diabète indien suivi de la mesure d'un seul échantillon de sang pour évaluer la régulation du glucose (HbA1c) chez les personnes ayant des scores élevés.
• Au Royaume-Uni, les sujets à haut risque seront déterminés par le programme de contrôle de santé du National Health Service (NHS) et par le dépistage de routine dans les soins primaires ; le recrutement au Royaume-Uni sera également basé sur l'HbA1c.

Conception d'essai :

1. Visite 1 (Projection)

   • Les sujets potentiels seront invités à la clinique pour un dépistage afin de déterminer leur état prédiabétique (défini comme une HbA1c de 6,0 à 6,4 %) et aptitude à participer à l'étude.
   • Le dépistage implique des mesures cliniques, des mesures physiques et des mesures de laboratoire. Aussi, des questionnaires de base seront réalisés lors de cette visite.
   • ActiGraph, dispositif de suivi de l'activité physique sera installé sur celui-ci à conserver pendant 7 jours.

2. Visite 2 (Éducation et randomisation)

   • Une éducation structurée individuelle sur un mode de vie sain sera donnée à tous les sujets sélectionnés avec succès.
   • Les sujets seront ensuite randomisés à l'aide de nombres générés par ordinateur soit vers les soins habituels (bras témoin), soit vers les soins habituels avec messagerie texte (bras intervention).

3. Visite 3 (suivi de 6 mois), visite 4 (suivi de 12 mois) et visite 5 (suivi de 24 mois) - chaque visite implique

   • mesures cliniques, mesures physiques et mesures de laboratoire
   • Questionnaires
   • Adapter ActiGraph au sujet

Données:

• Au cours des visites d'étude, certaines données seront stockées sur des ordinateurs portables, non connectés à Internet, pour une analyse statistique ultérieure. Ces données seront cryptées et non identifiables.
• Les données des participants seront stockées dans un classeur verrouillé dans une pièce sécurisée de l'Imperial College Healthcare NHS Trust. Seule l'équipe de recherche (chercheur clinique et infirmière de recherche) aura accès au classeur.
• À la fin de chaque visite, les données anonymisées seront immédiatement transférées sur les ordinateurs sécurisés du NHS et seront supprimées de l'ordinateur portable. L'accès aux ordinateurs du NHS est réservé aux membres du personnel du NHS disposant des privilèges de connexion appropriés.
• Toutes les données seront stockées sous une forme anonyme en utilisant des numéros d'étude pour l'identification des participants.
• Le code de confidentialité du NHS sera suivi et toutes les activités répondront aux exigences de la loi sur la protection des données.
• Seuls les membres de l'équipe de recherche clinique et les responsables des soins directs auront accès aux données des sujets pendant l'étude.
• Les données générées par l'étude seront analysées par l'équipe de recherche de l'Imperial College. L'analyse portera sur des données anonymisées et aura lieu à l'Imperial College Healthcare NHS Trust et dans les bâtiments universitaires de l'Imperial College de la Faculté de médecine.

Accès direct aux données/documents sources :

*Le ou les enquêteurs/établissement(s) autoriseront la surveillance, les audits et les inspections réglementaires liés à l'essai, offrant un accès direct aux données/documents sources.

Statistiques:

• La taille de l'échantillon est basée sur les données précédentes des études indiennes sur la prévention du diabète. Nous estimons que le taux de conversion au diabète sur deux ans dans le groupe témoin sera de 25 %. Un total de 1 134 personnes par groupe sont nécessaires dans les deux pays pour détecter une réduction de 20 % du risque de progression avec une puissance de 80 % à une signification de 5 %. Une étude de cette taille pourra répondre à la question de savoir si, dans l'ensemble, le système de messagerie texte est efficace pour réduire la progression du diabète chez les personnes à haut risque. Il ne sera pas suffisamment puissant pour répondre à cette question dans chaque pays séparément, ni pour détecter des différences d'effet entre eux. Cependant, une étude de cette taille est extrêmement bien alimentée pour détecter un impact sur le résultat secondaire distribué en continu de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) tel qu'évalué par Actigraph. L'écart type de l'APMV dans l'essai ProActive était de 17 minutes par jour. Ainsi, l'étude a dans l'ensemble une puissance supérieure à 99 % pour détecter une différence de 4 minutes par jour de marche supplémentaire entre les groupes. Il sera donc possible d'examiner les effets spécifiques à chaque pays de l'intervention sur l'APMV
• Les données manquantes, inutilisées et fausses seront évaluées sur une base individuelle et peuvent être ignorées, retirées ou la visite peut être retirée de l'analyse avec une justification appropriée jugée par le chercheur principal.
• Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques paramétriques et non paramétriques pour les résultats primaires et secondaires.

Les questions de réglementation:

• Approbation éthique Le chercheur en chef a obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche de Westminster. L'approbation locale de la recherche et du développement (R&D) de chaque NHS Trust participant est également requise avant d'accepter des participants à l'étude. L'étude sera menée conformément aux recommandations pour les médecins impliqués dans la recherche sur des sujets humains adoptées par la 18e Assemblée médicale mondiale, Helsinki 1964 et les révisions ultérieures.
• Le consentement à participer à l'étude ne doit être demandé à chaque participant qu'après une explication complète, une notice d'information offerte et un délai de réflexion. Le consentement signé du participant doit être obtenu. Le droit du participant de refuser de participer sans donner de raisons doit être respecté. Tous les participants sont libres de se retirer à tout moment du protocole de traitement sans donner de raisons et sans préjudice de la suite du traitement.
• L'investigateur en chef préservera la confidentialité des participants prenant part à l'étude et est enregistré en vertu de la loi sur la protection des données.
• Indemnité L'Imperial College de Londres détient des polices d'assurance contre les dommages causés par la négligence et les dommages non causés par la négligence qui s'appliquent à cette étude.
• L'Imperial College Academic Health Science Center agira en tant que commanditaire principal de cette étude. Des responsabilités déléguées seront attribuées aux fiducies du NHS participant à cette étude.
• L'étude peut faire l'objet d'une inspection et d'un audit par l'Imperial College de Londres dans le cadre de ses attributions en tant que sponsor et d'autres organismes de réglementation pour garantir le respect des BPC et du NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2e édition).