Prevence diabetu pomocí technologie SMS

Nábor:

• Cílový počet náborů bude celkem 1834 (1134 pro Indii a 700 pro Spojené království).
• V Indii budou ohrožení lidé zjišťováni pomocí indického skóre rizika diabetu následovaného měřením jednoho krevního vzorku pro posouzení regulace glukózy (HbA1c) u osob s vysokým skóre.
• Ve Spojeném království budou vysoce rizikové subjekty zjišťovány z programu Health Check Scheme Národní zdravotní služby (NHS) a z rutinního screeningu v primární péči, nábor ve Spojeném království bude rovněž založen na HbA1c.

Zkušební design:

1. Návštěva 1 (promítání)

   • Potenciální subjekty budou pozvány na kliniku ke screeningu ke stanovení jejich prediabetického stavu (definovaného jako HbA1c 6,0-6,4 %) a vhodnost k účasti na studiu.
   • Screening zahrnuje klinická měření, fyzikální měření a laboratorní měření. Při této návštěvě budou také provedeny základní dotazníky.
   • ActiGraph, zařízení pro sledování fyzické aktivity bude namontováno na zařízení, které bude uchováváno po dobu 7 dnů.

2. Návštěva 2 (Vzdělávání a randomizace)

   • Všem úspěšně prověřeným subjektům bude poskytnuto individuální strukturované vzdělávání o zdravém životním stylu.
   • Subjekty pak budou náhodně rozděleny pomocí počítačově generovaných čísel buď do obvyklé péče (kontrolní rameno) nebo obvyklé péče s textovými zprávami (intervenční rameno).

3. Návštěva 3 (sledování 6 měsíců), Návštěva 4 (12měsíční sledování) a Návštěva 5 (24měsíční sledování) – každá návštěva zahrnuje

   • klinická měření, fyzikální měření a laboratorní měření
   • Dotazníky
   • Přizpůsobení ActiGraph k předmětu

Data:

• V průběhu studijních návštěv budou některá data uložena na přenosných počítačích, které nejsou připojeny k internetu, pro pozdější statistickou analýzu. Tyto údaje budou kódované a neidentifikovatelné.
• Údaje o účastnících budou uloženy v uzamčené kartotéce v zabezpečené místnosti v Imperial College Healthcare NHS Trust. Do kartotéky bude mít přístup pouze výzkumný tým (klinický výzkumný pracovník a výzkumná sestra).
• Na konci každé návštěvy budou anonymizovaná data okamžitě přenesena do zabezpečených počítačů NHS a budou vymazána z notebooku. Přístup k počítačům NHS mají pouze členové personálu NHS s příslušnými přihlašovacími právy.
• Všechna data budou uchovávána v anonymizované podobě s použitím studijních čísel pro identifikaci účastníků.
• Bude dodržován kodex důvěrnosti NHS a veškerá činnost bude splňovat požadavky zákona o ochraně údajů.
• Během studie budou mít přístup k údajům subjektů pouze členové klinického výzkumného týmu a osoby odpovědné za přímou péči.
• Data získaná studií budou analyzovat výzkumný tým z Imperial College. Analýza bude probíhat na anonymizovaných datech a bude probíhat v Imperial College Healthcare NHS Trust a v akademických budovách Imperial College na Lékařské fakultě.

Přímý přístup ke zdrojovým datům/dokumentům:

*Zkoušející/instituce/instituce umožní monitorování, audity a regulační inspekce související se studiem a poskytuje přímý přístup ke zdrojovým datům/dokumentům.

Statistika:

• Velikost vzorku je založena na předchozích datech z indických studií prevence diabetu. Odhadujeme, že dvouletá míra konverze na diabetes v kontrolní skupině bude 25 %. V obou zemích je zapotřebí celkem 1134 jedinců na skupinu, aby bylo možné detekovat 20% snížení rizika progrese s 80% silou při 5% významnosti. Studie tohoto rozsahu bude schopna vyřešit otázku, zda je systém textových zpráv celkově účinný při snižování progrese diabetu u vysoce rizikových jedinců. Nebude mít dostatečnou sílu k tomu, aby se touto otázkou zabývala v každé zemi zvlášť, ani aby zjišťovala rozdíly v účinku mezi nimi. Studie této velikosti je však mimořádně schopná detekovat dopad na kontinuálně distribuovaný sekundární výsledek střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA), jak bylo hodnoceno společností Actigraph. Standardní odchylka MVPA ve studii ProActive byla 17 minut denně. Studie má tedy celkově >99% schopnost detekovat rozdíl 4 minut chůze navíc mezi skupinami denně. Bude tedy možné zkoumat dopady intervence na MVPA specifické pro jednotlivé země
• Chybějící, nepoužitá a falešná data budou posouzena individuálně a mohou být ignorována, stažena nebo může být návštěva odstraněna z analýzy s příslušným zdůvodněním, které posoudí hlavní zkoušející.
• Data budou analyzována pomocí parametrických a neparametrických statistických metod pro primární a sekundární výsledky.

Regulační problémy:

• Etické schválení Hlavní řešitel získal souhlas Etického výboru pro výzkum Westminster. Před přijetím účastníků do studie je také vyžadován souhlas místního výzkumu a vývoje (R&D) u každého zúčastněného NHS Trust. Studie bude provedena v souladu s doporučeními pro lékaře zapojené do výzkumu na lidských subjektech přijatými 18. světovým lékařským shromážděním v Helsinkách 1964 a pozdějšími revizemi.
• Souhlas se vstupem do studie je třeba získat od každého účastníka až po úplném vysvětlení, poskytnutí informačního letáku a po poskytnutí času na zvážení. Je třeba získat podepsaný souhlas účastníka. Musí být respektováno právo účastníka odmítnout účast bez udání důvodů. Všichni účastníci mohou kdykoli odstoupit od protokolární léčby bez udání důvodů a bez újmy na další léčbě.
• Hlavní řešitel zachová mlčenlivost o účastnících se studie a je registrován podle zákona o ochraně osobních údajů.
• Odškodnění Imperial College London má pojištění pro případ poškození z nedbalosti a pro případ poškození z nedbalosti, které se vztahuje na tuto studii.
• Imperial College Academic Health Science Center bude vystupovat jako hlavní sponzor této studie. Delegované odpovědnosti budou přiděleny trustům NHS, které se této studie účastní.
• Studie může podléhat inspekci a auditu ze strany Imperial College London v rámci jejich pověření jako sponzora a dalších regulačních orgánů, aby bylo zajištěno dodržování zásad GCP a rámce řízení výzkumu NHS pro zdravotnictví a sociální péči (2. vydání).