Diabeteksen ehkäisy SMS-tekniikalla

Rekrytointi:

• Tavoitteena on 1834 rekrytointia (1134 Intiaan ja 700 Iso-Britanniaan).
• Intiassa riskiryhmään kuuluvat henkilöt määritetään käyttämällä Intian diabeteksen riskipistettä, minkä jälkeen mitataan yksittäinen verinäyte glukoosin säätelyn (HbA1c) arvioimiseksi niillä, joilla on korkeat pisteet.
• Isossa-Britanniassa riskihenkilöt varmistetaan National Health Servicen (NHS) Health Check Scheme -ohjelmasta ja perusterveydenhuollon rutiiniseulonnasta, ja Isossa-Britanniassa rekrytointi perustuu myös HbA1c:hen.

Kokeilusuunnittelu:

1. Käynti 1 (näytös)

   • Mahdolliset koehenkilöt kutsutaan klinikalle seulontaan, jossa määritetään heidän prediabeettinen tilansa (määritelty HbA1c:ksi 6,0–6,4 %) ja soveltuvuus osallistua tutkimukseen.
   • Seulonta sisältää kliiniset mittaukset, fyysiset mittaukset ja laboratoriomittaukset. Tällä vierailulla suoritetaan myös peruskyselylomakkeet.
   • ActiGraph, fyysisen aktiivisuuden seurantalaite asennetaan, jota säilytetään 7 päivää.

2. Käynti 2 (koulutus ja satunnaistaminen)

   • Kaikille onnistuneesti testatuille koehenkilöille järjestetään yksilöllistä terveellisten elämäntapojen koulutusta.
   • Koehenkilöt satunnaistetaan sitten käyttämällä tietokoneella luotuja numeroita joko tavalliseen hoitoon (kontrollihaara) tai tavanomaiseen hoitoon tekstiviestien avulla (interventiohaara).

3. Vierailu 3 (6 kuukauden seuranta), käynti 4 (12 kuukauden seuranta) ja käynti 5 (24 kuukauden seuranta) - jokainen käynti sisältää

   • kliiniset mittaukset, fyysiset mittaukset ja laboratoriomittaukset
   • Kyselylomakkeet
   • ActiGraphin sovittaminen aiheeseen

Tiedot:

• Opintokäyntien aikana osa tiedoista tallennetaan kannettaville tietokoneille, jotka eivät ole yhteydessä Internetiin, myöhempää tilastoanalyysiä varten. Nämä tiedot on koodattu, eikä niitä voida tunnistaa.
• Osallistujien tiedot tallennetaan lukittuun arkistokaappiin suojatussa huoneessa Imperial College Healthcare NHS Trustissa. Vain tutkimusryhmä (kliininen tutkija ja tutkimushoitaja) pääsee arkistokaappiin.
• Jokaisen käynnin lopussa anonymisoidut tiedot siirretään välittömästi suojatuille NHS-tietokoneille ja poistetaan kannettavasta tietokoneesta. NHS:n tietokoneita voivat käyttää vain NHS:n henkilökunnan jäsenet, joilla on asianmukaiset kirjautumisoikeudet.
• Kaikki tiedot tallennetaan anonymisoidussa muodossa käyttämällä tutkimusnumeroita osallistujien tunnistamiseen.
• NHS:n salassapitosäännöstöä noudatetaan ja kaikki toiminta täyttää tietosuojalain vaatimukset.
• Vain kliinisen tutkimusryhmän jäsenet ja välittömästä hoidosta vastaavat henkilöt pääsevät koehenkilöiden tietoihin tutkimuksen aikana.
• Imperial Collegen tutkimusryhmä analysoi tutkimuksen tuottaman tiedon. Analyysi tehdään anonymisoiduilla tiedoilla, ja se tehdään Imperial College Healthcare NHS Trustissa ja Imperial Collegen akateemisissa rakennuksissa lääketieteellisessä tiedekunnassa.

Suora pääsy lähdetietoihin/asiakirjoihin:

*Tutkija(t)/laitokset sallivat tutkimukseen liittyvän seurannan, auditoinnit ja viranomaistarkastukset ja tarjoavat suoran pääsyn lähdetietoihin/asiakirjoihin.

Tilastot:

• Otoskoko perustuu Intian diabeteksen ehkäisytutkimusten aikaisempiin tietoihin. Arvioimme, että kahden vuoden muuntoprosentti diabetekseksi kontrolliryhmässä on 25 %. Molemmissa maissa tarvitaan yhteensä 1 134 henkilöä ryhmää kohden, jotta voidaan havaita 20 %:n väheneminen etenemisriskissä 80 %:n teholla 5 %:n merkityksellä. Tämän kokoinen tutkimus pystyy käsittelemään kysymyksen siitä, onko tekstiviestijärjestelmä kaiken kaikkiaan tehokas vähentämään diabeteksen etenemistä korkean riskin yksilöillä. Sillä ei ole riittävästi valtaa käsitellä tätä kysymystä kussakin maassa erikseen eikä havaita niiden välisiä vaikutuseroja. Tämän kokoinen tutkimus on kuitenkin erittäin tehokas havaitsemaan Actigraphin arvioiman vaikutuksen jatkuvaan jakaantuneeseen toissijaiseen kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA). MVPA:n keskihajonta ProActive-tutkimuksessa oli 17 minuuttia päivässä. Siten tutkimuksella on yli 99 %:n teho havaita 4 minuutin päiväkohtainen ylimääräisen kävelyn ero ryhmien välillä. Sen vuoksi on mahdollista tarkastella toimenpiteen maakohtaisia ​​vaikutuksia MVPA:han
• Puuttuvat, käyttämättömät ja harhaanjohtavat tiedot arvioidaan yksilöllisesti, ja ne voidaan jättää huomiotta, peruuttaa tai käynti voidaan poistaa analyysistä päätutkijan arvioimalla asianmukaisella perustelulla.
• Tiedot analysoidaan parametrisilla ja ei-parametrisilla tilastomenetelmillä primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta.

Sääntelyongelmat:

• Eettinen hyväksyntä Päätutkija on saanut hyväksynnän Westminsterin tutkimuksen eettiseltä komitealta. Paikallisen tutkimuksen ja kehityksen (T&K) hyväksyntä vaaditaan myös jokaisessa osallistuvassa NHS Trustissa ennen osallistujien hyväksymistä tutkimukseen. Tutkimus suoritetaan 18th World Medical Assembly, Helsinki 1964, ihmisainetutkimukseen osallistuville lääkäreille annettujen suositusten ja myöhempien tarkistusten mukaisesti.
• Suostumus tutkimukseen osallistumiseen tulee pyytää jokaiselta osallistujalta vasta sen jälkeen, kun täydellinen selvitys on annettu, esite on tarjottu ja harkintaan on varattu aikaa. Osallistujan tulee saada allekirjoitettu suostumus. Osallistujan oikeutta kieltäytyä osallistumisesta perustelematta on kunnioitettava. Kaikilla osallistujilla on oikeus vetäytyä protokollahoidosta milloin tahansa syytä ilmoittamatta ja jatkohoitoa rajoittamatta.
• Johtava tutkija säilyttää tutkimukseen osallistuvien henkilöiden luottamuksellisuuden ja on rekisteröity tietosuojalain mukaisesti.
• Indemnity Imperial College London omistaa tähän tutkimukseen sovellettavia huolimattomuuden aiheuttamia vahinkoja ja ei-tuottamuksellisia vahinkoja koskevia vakuutuksia.
• Imperial College Academic Health Science Center toimii tämän tutkimuksen pääsponsorina. Delegoidut vastuut jaetaan tähän tutkimukseen osallistuville NHS-säätiöille.
• Imperial College London voi tarkastaa ja tarkastaa tutkimuksen sponsorina ja muut sääntelyelimet varmistaakseen, että GCP:tä ja NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2. painos) noudatetaan.