SMS技術による糖尿病予防

募集：

• 募集予定人数は合計1834人（インド1134人、イギリス700人）。
• インドでは、リスクのある人々は、インドの糖尿病リスクスコアを使用して確認され、続いて単一の血液サンプルを測定して、スコアの高い人々のグルコース調節 (HbA1c) を評価します。
• 英国では、国民健康サービス (NHS) の健康チェック スキームとプライマリ ケアでの定期的なスクリーニングから、リスクの高い被験者が確認されます。英国の募集も HbA1c に基づいて行われます。

試験デザイン:

1. 来院1（スクリーニング）

   • 潜在的な被験者は、糖尿病前症の状態（6.0〜6.4％のHbA1cとして定義）を決定するためのスクリーニングのためにクリニックに招待されます。 研究に参加するための適性。
   • スクリーニングには、臨床測定、身体測定、実験室測定が含まれます。 また、この訪問時にベースラインアンケートが実施されます。
   • ActiGraph、身体活動モニタリング装置が装着され、7 日間保管されます。

2. 訪問 2 (教育とランダム化)

   • 健康的なライフスタイルに関するマンツーマンの構造化された教育は、スクリーニングに成功したすべての被験者に提供されます。
   • 次に被験者は、コンピューターで生成された数字を使用して、通常のケア（コントロールアーム）またはテキストメッセージを使用した通常のケア（介入アーム）のいずれかに無作為に割り付けられます。

3. 訪問 3 (6 か月のフォローアップ)、訪問 4 (12 か月のフォローアップ)、および訪問 5 (24 か月のフォローアップ) - 各訪問には

   • 臨床測定、物理測定および実験室測定
   • アンケート
   • 件名に ActiGraph を合わせる

データ：

• 研究訪問の過程で、一部のデータは、後の統計分析のために、インターネットに接続されていないラップトップ コンピューターに保存されます。 これらのデータはコード化され、識別できなくなります。
• 参加者のデータは、インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラストの安全な部屋にある施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 研究チーム (臨床研究フェローと研究看護師) のみがファイリング キャビネットにアクセスできます。
• 各訪問の終わりに、匿名化されたデータは安全な NHS コンピューターにすぐに転送され、ラップトップから削除されます。 NHS コンピューターへのアクセスは、適切なログイン権限を持つ NHS スタッフのメンバーのみが行うことができます。
• すべてのデータは、参加者の識別に研究番号を使用して匿名化された形式で保存されます。
• NHS の守秘義務規定に従い、すべての活動はデータ保護法の要件を満たします。
• 臨床研究チームのメンバーと直接治療の責任者のみが、研究中に被験者のデータにアクセスできます。
• この研究によって生成されたデータは、インペリアル カレッジの研究チームによって分析されます。 分析は匿名化されたデータで行われ、インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラストと医学部のインペリアル カレッジ アカデミック ビルで行われます。

ソースデータ/ドキュメントへの直接アクセス:

*治験責任医師/研究機関は、治験関連のモニタリング、監査、および規制当局の検査を許可し、ソースデータ/文書への直接アクセスを提供します。

統計：

• サンプルサイズは、インドの糖尿病予防研究からの以前のデータに基づいています。 対照群の糖尿病への 2 年間の転換率は 25% になると推定されます。 5% の有意性で 80% の検出力で進行リスクの 20% の減少を検出するには、両国でグループあたり合計 1134 人が必要です。 この規模の研究は、全体として、テキスト メッセージング システムが、リスクの高い個人の糖尿病への進行を減らすのに効果的であるかどうかという問題に対処することができます。 各国でこの問題に個別に対処したり、各国間の効果の違いを検出したりするのに十分な力はありません。 ただし、この規模の研究は、Actigraph によって評価された、中程度から激しい身体活動 (MVPA) の継続的に分布する二次結果への影響を検出するのに非常に優れています。 ProActive 試験における MVPA の標準偏差は、1 日あたり 17 分でした。 したがって、研究全体では、グループ間で 1 日あたり 4 分の余分な歩行の違いを検出する検出力が 99% を超えています。 したがって、介入が MVPA に及ぼす国固有の影響を調べることが可能になります。
• 欠落、未使用、および偽のデータは個別に評価され、無視されるか、撤回されるか、または主任研究者によって裁定された適切な正当化により、訪問が分析から削除される場合があります。
• データは、一次および二次結果のパラメトリックおよびノンパラメトリック統計手法を使用して分析されます。

規制上の問題:

• 倫理承認 主任研究者は、ウェストミンスター研究倫理委員会から承認を得ています。 研究への参加者を受け入れる前に、参加している各 NHS トラストでのローカル研究開発 (R&D) の承認も必要です。 この研究は、1964 年にヘルシンキで開催された第 18 回世界医学会議で採択された、ヒトを対象とした研究に携わる医師向けの勧告およびその後の改訂に従って実施されます。
• 研究への参加の同意は、完全な説明が与えられ、情報リーフレットが提供され、検討のための時間が与えられた後にのみ、各参加者から求められなければなりません. 署名された参加者の同意を得る必要があります。 参加者が理由なく参加を拒否する権利は尊重されなければなりません。 すべての参加者は、理由を示すことなく、またさらなる治療を害することなく、いつでも自由にプロトコル治療を中止できます。
• 主任研究員は、研究に参加する参加者の機密性を保持し、データ保護法に基づいて登録されています。
• 補償 インペリアル カレッジ ロンドンは、この研究に適用される過失損害保険および非過失損害保険に加入しています。
• インペリアル カレッジ アカデミック ヘルス サイエンス センターは、この研究のメイン スポンサーとしての役割を果たします。 委任された責任は、この研究に参加する NHS トラストに割り当てられます。
• この研究は、インペリアル カレッジ ロンドンのスポンサーとしての権限およびその他の規制機関による検査と監査の対象となる場合があり、GCP および健康と社会的ケアのための NHS 研究ガバナンス フレームワーク (第 2 版) の順守を保証します。