Prevenzione del diabete utilizzando la tecnologia SMS

Reclutamento:

• Il numero di reclutamento target sarà 1834 in totale (1134 per l'India e 700 per il Regno Unito).
• In India le persone a rischio saranno accertate utilizzando l'Indian Diabetes Risk Score seguito dalla misurazione di un singolo campione di sangue per valutare la regolazione del glucosio (HbA1c) in quelli con punteggi elevati.
• Nel Regno Unito, i soggetti ad alto rischio saranno accertati dal National Health Service (NHS) Health Check Scheme e dallo screening di routine nelle cure primarie; Anche il reclutamento nel Regno Unito si baserà sull'HbA1c.

Progetto di prova:

1. Visita 1 (proiezione)

   • I potenziali soggetti saranno invitati in clinica per lo screening per determinare il loro stato prediabetico (definito come un HbA1c di 6,0-6,4%) e idoneità a partecipare allo studio.
   • Lo screening comporta misurazioni cliniche, misurazioni fisiche e misurazioni di laboratorio. Inoltre, durante questa visita verranno effettuati questionari di riferimento.
   • ActiGraph, dispositivo per il monitoraggio dell'attività fisica su cui verrà montato che dovrà essere conservato per 7 giorni.

2. Visita 2 (Istruzione e randomizzazione)

   • A tutti i soggetti selezionati con successo verrà impartita un'educazione strutturata individuale sullo stile di vita sano.
   • I soggetti verranno quindi randomizzati utilizzando i numeri generati dal computer alla cura abituale (braccio di controllo) o alla cura abituale con messaggi di testo (braccio di intervento).

3. Visita 3 (follow-up a 6 mesi), Visita 4 (follow-up a 12 mesi) e Visita 5 (follow-up a 24 mesi) - ogni visita coinvolge

   • misurazioni cliniche, misurazioni fisiche e misurazioni di laboratorio
   • Questionari
   • Adattamento ActiGraph sull'argomento

Dati:

• Nel corso delle visite di studio alcuni dati verranno memorizzati su computer portatili, non connessi a internet, per successive analisi statistiche. Tali dati saranno codificati e non identificabili.
• I dati dei partecipanti verranno archiviati in un archivio chiuso a chiave in una stanza sicura presso l'Imperial College Healthcare NHS Trust. Solo il gruppo di ricerca (borsista di ricerca clinica e infermiere ricercatore) avrà accesso allo schedario.
• Al termine di ogni visita i dati resi anonimi verranno trasferiti immediatamente ai computer sicuri del SSN e verranno cancellati dal laptop. L'accesso ai computer del NHS è consentito solo ai membri del personale del NHS con privilegi di accesso appropriati.
• Tutti i dati saranno archiviati in forma anonima utilizzando i numeri di studio per l'identificazione dei partecipanti.
• Sarà seguito il codice di riservatezza del SSN e tutte le attività rispetteranno i requisiti della legge sulla protezione dei dati.
• Solo i membri del team di ricerca clinica e i responsabili dell'assistenza diretta avranno accesso ai dati dei soggetti durante lo studio.
• I dati generati dallo studio saranno analizzati dal gruppo di ricerca dell'Imperial College. L'analisi sarà su dati anonimizzati e si svolgerà presso l'Imperial College Healthcare NHS Trust e presso gli edifici accademici dell'Imperial College della Facoltà di Medicina.

Accesso diretto ai dati/documenti di origine:

*Lo/gli sperimentatore/i/l'istituto/i consentirà il monitoraggio, gli audit e le ispezioni regolamentari relativi allo studio, fornendo accesso diretto ai dati/documenti di origine.

Statistiche:

• La dimensione del campione si basa sui dati precedenti degli studi indiani sulla prevenzione del diabete. Stimiamo che il tasso di conversione a due anni al diabete nel gruppo di controllo sarà del 25%. È richiesto un totale di 1134 individui per gruppo in entrambi i paesi per rilevare una riduzione del 20% del rischio di progressione con una potenza dell'80% al 5% di significatività. Uno studio di queste dimensioni sarà in grado di affrontare la questione se, nel complesso, il sistema di messaggistica di testo sia efficace nel ridurre la progressione verso il diabete negli individui ad alto rischio. Non sarà sufficientemente potente per affrontare questa questione separatamente in ciascun paese, né per rilevare differenze di effetto tra di loro. Tuttavia, uno studio di queste dimensioni è estremamente ben equipaggiato per rilevare un impatto sull'esito secondario continuamente distribuito dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) come valutato da Actigraph. La deviazione standard di MVPA nello studio ProActive era di 17 minuti al giorno. Pertanto, lo studio ha complessivamente una capacità > 99% di rilevare una differenza di 4 minuti al giorno di camminata extra tra i gruppi. Sarà quindi possibile esaminare gli effetti specifici per paese dell'intervento sull'MVPA
• I dati mancanti, non utilizzati e falsi saranno valutati su base individuale e potrebbero essere ignorati, ritirati o la visita potrebbe essere rimossa dall'analisi con un'adeguata giustificazione giudicata dal ricercatore principale.
• I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici parametrici e non parametrici per gli esiti primari e secondari.

Problemi normativi:

• Approvazione etica Il ricercatore capo ha ottenuto l'approvazione dal comitato etico della ricerca di Westminster. Prima di accettare i partecipanti allo studio è richiesta anche l'approvazione locale di ricerca e sviluppo (R&S) presso ciascun NHS Trust partecipante. Lo studio sarà condotto in conformità con le raccomandazioni per i medici coinvolti nella ricerca su soggetti umani adottate dalla 18a Assemblea medica mondiale, Helsinki 1964 e revisioni successive.
• Il consenso a partecipare allo studio deve essere richiesto a ciascun partecipante solo dopo che è stata fornita una spiegazione completa, un opuscolo informativo offerto e il tempo concesso per l'esame. È necessario ottenere il consenso firmato del partecipante. Deve essere rispettato il diritto del partecipante di rifiutarsi di partecipare senza indicarne i motivi. Tutti i partecipanti sono liberi di recedere in qualsiasi momento dal trattamento protocollare senza indicarne i motivi e senza pregiudicare ulteriori trattamenti.
• Il capo investigatore manterrà la riservatezza dei partecipanti che prendono parte allo studio ed è registrato ai sensi della legge sulla protezione dei dati.
• Indennizzo L'Imperial College di Londra detiene polizze assicurative per danni negligenti e non negligenti che si applicano a questo studio.
• L'Imperial College Academic Health Science Center fungerà da sponsor principale per questo studio. Le responsabilità delegate saranno assegnate ai trust NHS che partecipano a questo studio.
• Lo studio può essere soggetto a ispezione e verifica da parte dell'Imperial College di Londra nell'ambito del loro mandato di sponsor e di altri organismi di regolamentazione per garantire l'adesione al GCP e al NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2a edizione).