Cukorbetegség megelőzése SMS technológia segítségével

Toborzás:

• A megcélzott toborzási szám összesen 1834 lesz (1134 Indiában és 700 Egyesült Királyságban).
• Indiában a veszélyeztetett személyeket az indiai cukorbetegség kockázati pontszáma alapján állapítják meg, majd egyetlen vérmintát mérnek a glükózszabályozás (HbA1c) értékelésére a magas pontszámmal rendelkezőknél.
• Az Egyesült Királyságban a magas kockázatú alanyokat a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) Egészségügyi Ellenőrzési Rendszere és az alapellátás rutinszűrése alapján állapítják meg, az Egyesült Királyságban a toborzás szintén a HbA1c alapján történik.

Próba tervezés:

1. 1. látogatás (vetítés)

   • A potenciális alanyokat behívják a klinikára, hogy meghatározzák prediabéteszes állapotukat (6,0-6,4%-os HbA1c-ként definiálva), és alkalmasság a vizsgálatban való részvételre.
   • A szűrés klinikai méréseket, fizikai méréseket és laboratóriumi méréseket foglal magában. Ezen a látogatáson kiindulási kérdőíveket is kitöltenek.
   • ActiGraph, fizikai aktivitás-figyelő készülék kerül rá, amelyet 7 napig kell megőrizni.

2. 2. látogatás (Oktatás és véletlenszerűsítés)

   • Valamennyi sikeresen szűrt alany egy-egy strukturált oktatásban részesül az egészséges életmódról.
   • Az alanyokat ezután számítógép által generált számok segítségével véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásba (kontroll kar), vagy a szokásos gondozásba szöveges üzenetekkel (beavatkozási kar).

3. 3. vizit (6 hónapos követés), 4. vizit (12 hónapos követés) és 5. vizit (24 hónapos követés) – minden látogatás magában foglalja

   • klinikai mérések, fizikai mérések és laboratóriumi mérések
   • Kérdőívek
   • Az ActiGraph illesztése a témához

Adat:

• A tanulmányutak során bizonyos adatokat az internetre nem csatlakoztatott laptopokon tárolunk későbbi statisztikai elemzés céljából. Ezek az adatok kódoltak és nem azonosíthatók.
• A résztvevők adatait az Imperial College Healthcare NHS Trust egy biztonságos helyiségében lévő zárt iratszekrényben tárolják. Csak a kutatócsoport (klinikai kutató munkatárs és kutatónővér) férhet hozzá az irattárhoz.
• Minden látogatás végén az anonimizált adatok azonnal átkerülnek a biztonságos NHS számítógépekre, és törlődnek a laptopról. Az NHS számítógépeihez csak az NHS személyzetének megfelelő bejelentkezési jogosultságokkal rendelkező tagjai férhetnek hozzá.
• Minden adatot anonimizált formában tárolunk, a résztvevők azonosítására szolgáló vizsgálati számokkal.
• Az NHS titoktartási kódexét betartják, és minden tevékenység megfelel az adatvédelmi törvény követelményeinek.
• Csak a klinikai kutatócsoport tagjai és a közvetlen ellátásért felelős személyek férhetnek hozzá az alanyok adataihoz a vizsgálat során.
• A tanulmány által generált adatokat az Imperial College kutatócsoportja elemzi. Az elemzés anonimizált adatokon fog történni, és az Imperial College Healthcare NHS Trust-ban és az Imperial College egyetemi épületeiben, az Orvostudományi Karon zajlik majd.

Közvetlen hozzáférés a forrásadatokhoz/dokumentumokhoz:

*A vizsgáló(k)/intézmény(ek) lehetővé teszik a kísérletekkel kapcsolatos nyomon követést, auditokat és hatósági ellenőrzés(ek)et, közvetlen hozzáférést biztosítva a forrásadatokhoz/dokumentumokhoz.

Statisztika:

• A minta mérete az indiai diabétesz prevenciós tanulmányok korábbi adatain alapul. Becsléseink szerint a kontrollcsoportban 25% lesz a diabéteszbe való kétéves konverzió. Csoportonként összesen 1134 személyre van szükség mindkét országban ahhoz, hogy a progresszió kockázatának 20%-os csökkenését észleljék, 80%-os erővel 5%-os szignifikancia mellett. Egy ekkora tanulmány képes lesz megválaszolni azt a kérdést, hogy a szöveges üzenetküldő rendszer összességében hatékonyan csökkenti-e a cukorbetegség kialakulását a magas kockázatú egyéneknél. Nem lesz elegendő erő ahhoz, hogy ezt a kérdést minden országban külön-külön kezelje, és a köztük lévő hatáskülönbségeket sem észlelje. Egy ekkora tanulmány azonban rendkívül hatékonyan képes kimutatni a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) folyamatosan elosztott másodlagos kimenetelére gyakorolt ​​hatást, ahogy azt az Actigraph értékelte. Az MVPA szórása a ProActive vizsgálatban napi 17 perc volt. Így a vizsgálat összességében >99%-os képességgel rendelkezik a napi 4 perces extra séta különbségének kimutatására a csoportok között. Ezért lehetőség lesz megvizsgálni a beavatkozás MVPA-ra gyakorolt ​​országspecifikus hatásait
• A hiányzó, fel nem használt és hamis adatok egyedi értékelésre kerülnek, és figyelmen kívül hagyhatók, visszavonhatók, vagy a látogatást a vizsgálatvezető által elbírált megfelelő indoklással törölhetik az elemzésből.
• Az adatokat parametrikus és nem paraméteres statisztikai módszerekkel elemzik az elsődleges és másodlagos eredményekhez.

Szabályozási kérdések:

• Etikai jóváhagyás A főnyomozó megkapta a Westminster kutatási etikai bizottság jóváhagyását. Helyi kutatási és fejlesztési (K+F) minden résztvevő NHS Trust jóváhagyása is szükséges a résztvevők vizsgálatba való felvétele előtt. A vizsgálatot az 1964-es Helsinkiben megrendezett 18. Orvosi Világgyűlés által elfogadott, az emberi témákkal foglalkozó kutatásban részt vevő orvosoknak szóló ajánlásokkal és későbbi felülvizsgálatokkal összhangban végzik el.
• A vizsgálatban való részvételhez minden résztvevő beleegyezését csak a teljes magyarázat, a tájékoztató felkínálása és a mérlegelésre hagyott idő után kell kérni. A résztvevő aláírt hozzájárulását be kell szerezni. Tiszteletben kell tartani a résztvevő azon jogát, hogy indoklás nélkül megtagadja a részvételt. Minden résztvevő indoklás nélkül, a további kezelés sérelme nélkül bármikor kiléphet a protokoll kezelésből.
• A vezető nyomozó megőrzi a vizsgálatban részt vevő résztvevők bizalmas kezelését, és az adatvédelmi törvény értelmében nyilvántartásba veszi.
• Az Indemnity Imperial College London gondatlan károkra és nem gondatlan károkra vonatkozó biztosítási kötvényekkel rendelkezik, amelyek erre a tanulmányra vonatkoznak.
• Az Imperial College Akadémiai Egészségtudományi Központ lesz a tanulmány fő szponzora. Az átruházott felelősségek a tanulmányban részt vevő NHS-trösztökhöz kerülnek.
• A tanulmányt a londoni Imperial College ellenőrzése és auditja végezheti el, mint szponzor és más szabályozó testületek, hogy biztosítsák a GCP és az NHS egészségügyi és szociális gondozási kutatásirányítási keretrendszerének (2. kiadás) betartását.