Diabetesprävention mit SMS-Technologie

Rekrutierung:

• Die angestrebte Rekrutierungszahl beträgt insgesamt 1834 (1134 für Indien und 700 für das Vereinigte Königreich).
• In Indien werden Risikopersonen anhand des indischen Diabetes-Risiko-Scores ermittelt, gefolgt von der Messung einer einzelnen Blutprobe zur Beurteilung der Glukoseregulation (HbA1c) bei Personen mit hohen Werten.
• Im Vereinigten Königreich werden Personen mit hohem Risiko anhand des Gesundheitscheckprogramms des National Health Service (NHS) und anhand von routinemäßigen Screenings in der Primärversorgung ermittelt; die Rekrutierung im Vereinigten Königreich basiert ebenfalls auf HbA1c.

Versuchsdesign:

1. Besuch 1 (Vorführung)

   • Potenzielle Probanden werden zu einem Screening in die Klinik eingeladen, um ihren prädiabetischen Zustand (definiert als HbA1c von 6,0–6,4 %) zu bestimmen Eignung zur Studienteilnahme.
   • Das Screening umfasst klinische Messungen, physikalische Messungen und Labormessungen. Außerdem werden bei diesem Besuch Basisfragebögen durchgeführt.
   • ActiGraph, ein Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität, das 7 Tage lang aufbewahrt werden muss.

2. Besuch 2 (Bildung und Randomisierung)

   • Alle erfolgreich geprüften Probanden erhalten eine strukturierte Eins-zu-eins-Aufklärung über einen gesunden Lebensstil.
   • Die Probanden werden dann unter Verwendung von computergenerierten Nummern randomisiert entweder zur üblichen Pflege (Kontrollarm) oder zur üblichen Pflege mit Textnachrichten (Interventionsarm).

3. Besuch 3 (6 Monate Follow-up), Besuch 4 (12 Monate Follow-up) und Besuch 5 (24 Monate Follow-up) – jeder Besuch beinhaltet

   • klinische Messungen, physikalische Messungen und Labormessungen
   • Fragebögen
   • Passendes ActiGraph zum Thema

Daten:

• Während der Studienaufenthalte werden einige Daten für spätere statistische Auswertungen auf Laptops gespeichert, die nicht mit dem Internet verbunden sind. Diese Daten werden verschlüsselt und sind nicht identifizierbar.
• Die Teilnehmerdaten werden in einem verschlossenen Aktenschrank in einem sicheren Raum im Imperial College Healthcare NHS Trust gespeichert. Nur das Forschungsteam (Clinical Research Fellow und Research Nurse) hat Zugang zum Aktenschrank.
• Am Ende jedes Besuchs werden die anonymisierten Daten sofort auf die sicheren NHS-Computer übertragen und vom Laptop gelöscht. Der Zugriff auf NHS-Computer ist nur NHS-Mitarbeitern mit entsprechenden Anmeldeberechtigungen gestattet.
• Alle Daten werden in anonymisierter Form gespeichert, indem Studiennummern zur Identifizierung der Teilnehmer verwendet werden.
• Der NHS-Vertraulichkeitskodex wird befolgt und alle Aktivitäten werden den Anforderungen des Datenschutzgesetzes entsprechen.
• Nur Mitglieder des klinischen Forschungsteams und die für die direkte Betreuung Verantwortlichen haben während der Studie Zugriff auf die Daten der Probanden.
• Die durch die Studie generierten Daten werden vom Forschungsteam des Imperial College analysiert. Die Analyse erfolgt anhand anonymisierter Daten und findet im Imperial College Healthcare NHS Trust und in den akademischen Gebäuden des Imperial College in der Medizinischen Fakultät statt.

Direktzugriff auf Quelldaten/Dokumente:

*Der/die Prüfer/Institution(en) wird/werden studienbezogene Überwachung, Audits und behördliche Inspektion(en) zulassen und direkten Zugriff auf Quelldaten/Dokumente gewähren.

Statistiken:

• Die Stichprobengröße basiert auf früheren Daten aus den indischen Diabetes-Präventionsstudien. Wir schätzen, dass die zweijährige Konversionsrate zu Diabetes in der Kontrollgruppe 25 % betragen wird. Insgesamt 1134 Personen pro Gruppe sind in beiden Ländern erforderlich, um eine 20-prozentige Verringerung des Progressionsrisikos mit 80-prozentiger Aussagekraft bei 5-prozentiger Signifikanz festzustellen. Eine Studie dieser Größenordnung wird in der Lage sein, die Frage zu beantworten, ob das Textnachrichtensystem insgesamt wirksam ist, um das Fortschreiten von Diabetes bei Personen mit hohem Risiko zu reduzieren. Sie wird nicht über ausreichende Befugnisse verfügen, um diese Frage in jedem Land separat zu behandeln oder Wirkungsunterschiede zwischen ihnen festzustellen. Eine Studie dieser Größe ist jedoch äußerst aussagekräftig, um einen Einfluss auf das kontinuierlich verteilte sekundäre Ergebnis der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) zu erkennen, wie von Actigraph bewertet. Die Standardabweichung von MVPA in der ProActive-Studie betrug 17 Minuten pro Tag. Somit hat die Studie insgesamt > 99 % Aussagekraft, um einen Unterschied von 4 Minuten zusätzlichem Gehen pro Tag zwischen den Gruppen zu erkennen. Es wird daher möglich sein, länderspezifische Auswirkungen des Eingriffs auf MVPA zu untersuchen
• Fehlende, ungenutzte und falsche Daten werden individuell bewertet und können ignoriert, zurückgezogen oder der Besuch kann aus der Analyse entfernt werden, wenn der Hauptprüfarzt eine angemessene Begründung dafür vorgibt.
• Die Daten werden mit parametrischen und nichtparametrischen statistischen Methoden für die primären und sekundären Ergebnisse analysiert.

Regulierungsfragen:

• Ethikgenehmigung Der leitende Prüfarzt hat die Genehmigung des Westminster Research Ethics Committee erhalten. Eine Genehmigung für lokale Forschung und Entwicklung (F&E) bei jedem teilnehmenden NHS-Trust ist ebenfalls erforderlich, bevor Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der 18. Weltärzteversammlung, Helsinki 1964, und späteren Überarbeitungen für Ärzte durchgeführt, die an der Forschung am Menschen beteiligt sind.
• Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie muss von jedem Teilnehmer erst eingeholt werden, nachdem eine vollständige Erklärung gegeben, eine Informationsbroschüre angeboten und Bedenkzeit eingeräumt wurde. Eine unterschriebene Zustimmung der Teilnehmer sollte eingeholt werden. Das Recht des Teilnehmers, die Teilnahme ohne Angabe von Gründen abzulehnen, muss respektiert werden. Allen Teilnehmern steht es frei, jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Beeinträchtigung der weiteren Behandlung von der Protokollbehandlung zurückzutreten.
• Der Chief Investigator wahrt die Vertraulichkeit der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer und ist gemäß dem Datenschutzgesetz registriert.
• Entschädigung Das Imperial College London verfügt über Versicherungspolicen für fahrlässige und nicht fahrlässige Schäden, die für diese Studie gelten.
• Das Imperial College Academic Health Science Center wird als Hauptsponsor dieser Studie fungieren. Delegierte Verantwortlichkeiten werden den an dieser Studie teilnehmenden NHS-Trusts übertragen.
• Die Studie kann vom Imperial College London im Rahmen ihres Aufgabenbereichs als Sponsor und anderen Aufsichtsbehörden einer Inspektion und Prüfung unterzogen werden, um die Einhaltung der GCP und des NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2. Ausgabe) sicherzustellen.