Diabetesforebygging ved hjelp av SMS-teknologi

Rekruttering:

• Målet for rekruttering vil være 1834 totalt (1134 for India og 700 for Storbritannia).
• I India vil personer i risiko bli konstatert ved å bruke Indian Diabetes Risk Score etterfulgt av måling av en enkelt blodprøve for å vurdere glukoseregulering (HbA1c) hos de med høy score.
• I Storbritannia vil personer med høy risiko bli konstatert fra National Health Service (NHS) Health Check Scheme og fra rutinemessig screening i primærhelsetjenesten; UK rekruttering vil også være basert på HbA1c.

Prøvedesign:

1. Besøk 1 (screening)

   • Potensielle forsøkspersoner vil bli invitert til klinikken for screening for å bestemme deres prediabetiske tilstand (definert som en HbA1c på 6,0-6,4%) og egnethet til å delta i studiet.
   • Screening innebærer kliniske målinger, fysiske målinger og laboratoriemålinger. Det vil også bli utført baseline spørreskjemaer ved dette besøket.
   • ActiGraph, fysisk aktivitetsovervåkingsenhet vil bli montert på som skal oppbevares i 7 dager.

2. Besøk 2 (Utdanning og randomisering)

   • En-til-en strukturert opplæring om sunn livsstil vil bli gitt til alle vellykkede screenede fag.
   • Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert ved hjelp av datagenererte tall, enten til vanlig omsorg (kontrollarm) eller vanlig omsorg med tekstmeldinger (intervensjonsarm).

3. Besøk 3 (6 måneders oppfølging), besøk 4 (12 måneders oppfølging) og besøk 5 (24 måneders oppfølging) – hvert besøk innebærer

   • kliniske målinger, fysiske målinger og laboratoriemålinger
   • Spørreskjemaer
   • Passer ActiGraph på emnet

Data:

• I løpet av studiebesøkene vil noen data bli lagret på bærbare datamaskiner, ikke koblet til internett, for senere statistisk analyse. Disse dataene vil være kodet og ikke identifiserbare.
• Deltakerdata vil bli lagret i et låst arkivskap i et sikkert rom i Imperial College Healthcare NHS Trust. Kun forskerteamet (klinisk stipendiat og forskningssykepleier) vil ha tilgang til arkivskapet.
• Ved slutten av hvert besøk vil de anonymiserte dataene umiddelbart overføres til de sikre NHS-datamaskinene og slettes fra den bærbare datamaskinen. Tilgang til NHS-datamaskiner er kun av medlemmer av NHS-ansatte med passende påloggingsrettigheter.
• Alle data vil bli lagret i anonymisert form ved bruk av studienummer for identifisering av deltakere.
• NHS-koden for konfidensialitet vil bli fulgt og all aktivitet vil oppfylle kravene i databeskyttelsesloven.
• Kun medlemmer av det kliniske forskningsteamet og de som er ansvarlige for direkte omsorg vil ha tilgang til forsøkspersonens data under studien.
• Dataene som genereres av studien vil bli analysert av forskerteamet fra Imperial College. Analysen vil være på anonymiserte data og vil finne sted i Imperial College Healthcare NHS Trust og i Imperial College akademiske bygninger ved Det medisinske fakultet.

Direkte tilgang til kildedata/dokumenter:

*Utforskeren(e)/institusjonen(e) vil tillate prøverelatert overvåking, revisjoner og regulatoriske inspeksjon(er), og gir direkte tilgang til kildedata/dokumenter.

Statistikk:

• Prøvestørrelsen er basert på tidligere data fra Indian Diabetes Prevention-studiene. Vi anslår at den toårige konverteringsraten til diabetes i kontrollgruppen vil være 25 %. Totalt 1134 individer per gruppe kreves i begge land for å oppdage en 20 % reduksjon i risiko for progresjon med 80 % kraft ved 5 % signifikans. En studie av denne størrelsen vil kunne ta opp spørsmålet om hvorvidt tekstmeldingssystemet totalt sett er effektivt for å redusere progresjon til diabetes hos personer med høy risiko. Den vil ikke ha tilstrekkelig kraft til å ta opp dette spørsmålet i hvert land separat, og heller ikke til å oppdage effektforskjeller mellom dem. En studie av denne størrelsen er imidlertid ekstremt godt drevet til å oppdage en innvirkning på det kontinuerlig distribuerte sekundære resultatet av moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) som vurdert av Actigraph. Standardavviket for MVPA i ProActive-studien var 17 minutter per dag. Dermed har studien totalt sett >99 % kraft til å oppdage en forskjell på 4 minutter per dag med ekstra gange mellom grupper. Det vil derfor være mulig å undersøke landsspesifikke effekter av intervensjonen på MVPA
• Manglende, ubrukte og falske data vil bli vurdert på individuell basis og kan ignoreres, trekkes tilbake eller besøket kan fjernes fra analysen med passende begrunnelse bedømt av hovedetterforskeren.
• Data vil bli analysert ved hjelp av parametriske og ikke-parametriske statistiske metoder for primære og sekundære utfall.

Reguleringsproblemer:

• Etikkgodkjenning Sjefsetterforskeren har innhentet godkjenning fra Westminster Research Ethics Committee. Lokal forskning og utvikling (FoU)-godkjenning ved hver deltakende NHS Trust er også nødvendig før deltakere godtas i studien. Studien vil bli utført i samsvar med anbefalingene for leger involvert i forskning på mennesker vedtatt av den 18. verdensmedisinske forsamling, Helsinki 1964 og senere revisjoner.
• Samtykke til å delta i studien må innhentes fra hver deltaker først etter at en fullstendig forklaring er gitt, et informasjonshefte tilbudt og tid til vurdering. Signert deltakersamtykke bør innhentes. Deltakerens rett til å nekte å delta uten å oppgi grunn må respekteres. Alle deltakere står fritt til å trekke seg når som helst fra protokollbehandlingen uten å oppgi grunn og uten å påvirke videre behandling.
• Hovedetterforskeren vil ta vare på konfidensialiteten til deltakerne som deltar i studien og er registrert i henhold til databeskyttelsesloven.
• Indemnity Imperial College London har uaktsom skade og ikke-uaktsom skadeforsikring som gjelder for denne studien.
• Imperial College Academic Health Science Center vil fungere som hovedsponsor for denne studien. Delegert ansvar vil bli tildelt NHS-trustene som deltar i denne studien.
• Studien kan bli gjenstand for inspeksjon og revisjon av Imperial College London under deres mandat som sponsor og andre reguleringsorganer for å sikre overholdelse av GCP og NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2. utgave).