Zapobieganie cukrzycy za pomocą technologii SMS

Rekrutacja:

• Docelowa liczba rekrutacji wyniesie ogółem 1834 (1134 w Indiach i 700 w Wielkiej Brytanii).
• W Indiach osoby z grupy ryzyka zostaną określone za pomocą Indian Diabetes Risk Score, po czym nastąpi pomiar pojedynczej próbki krwi w celu oceny regulacji poziomu glukozy (HbA1c) u osób z wysokimi wynikami.
• W Wielkiej Brytanii osoby z grupy wysokiego ryzyka będą ustalane na podstawie programu kontroli stanu zdrowia National Health Service (NHS) oraz rutynowych badań przesiewowych w podstawowej opiece zdrowotnej; rekrutacja w Wielkiej Brytanii będzie również oparta na HbA1c.

Projekt próbny:

1. Wizyta 1 (badanie przesiewowe)

   • Potencjalni pacjenci zostaną zaproszeni do kliniki na badania przesiewowe w celu określenia ich stanu przedcukrzycowego (zdefiniowanego jako HbA1c 6,0-6,4%) oraz możliwość wzięcia udziału w badaniu.
   • Badania przesiewowe obejmują pomiary kliniczne, pomiary fizyczne i pomiary laboratoryjne. Podczas tej wizyty zostaną również przeprowadzone podstawowe kwestionariusze.
   • ActiGraph, urządzenie monitorujące aktywność fizyczną, zostanie założone i będzie przechowywane przez 7 dni.

2. Wizyta 2 (edukacja i randomizacja)

   • Ustrukturyzowana edukacja indywidualna na temat zdrowego stylu życia zostanie przeprowadzona dla wszystkich pomyślnie przebadanych przedmiotów.
   • Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni przy użyciu numerów generowanych komputerowo do zwykłej opieki (ramię kontrolne) lub zwykłej opieki z wiadomościami tekstowymi (ramię interwencyjne).

3. Wizyta 3 (konserwacja 6 mies.), Wizyta 4 (konserwacja 12 mies.) i Wizyta 5 (konserwacja 24 mies.) - każda wizyta obejmuje

   • pomiary kliniczne, pomiary fizyczne i pomiary laboratoryjne
   • Kwestionariusze
   • Dopasowanie ActiGraph do tematu

Dane:

• Podczas wizyt studyjnych część danych będzie przechowywana na laptopach, nie podłączonych do Internetu, w celu późniejszej analizy statystycznej. Dane te będą zakodowane i niemożliwe do zidentyfikowania.
• Dane uczestników będą przechowywane w zamkniętej szafce na akta w bezpiecznym pomieszczeniu w Imperial College Healthcare NHS Trust. Tylko zespół badawczy (pracownik badań klinicznych i pielęgniarka naukowa) będzie miał dostęp do szafki na akta.
• Po zakończeniu każdej wizyty zanonimizowane dane zostaną niezwłocznie przesłane na bezpieczne komputery NHS i usunięte z laptopa. Dostęp do komputerów NHS mają tylko pracownicy NHS posiadający odpowiednie uprawnienia do logowania.
• Wszystkie dane będą przechowywane w formie zanonimizowanej przy użyciu numerów badań w celu identyfikacji uczestników.
• Kodeks poufności NHS będzie przestrzegany, a wszystkie działania będą spełniały wymogi ustawy o ochronie danych.
• Tylko członkowie zespołu badań klinicznych i osoby odpowiedzialne za bezpośrednią opiekę będą mieli dostęp do danych uczestników podczas badania.
• Dane wygenerowane w ramach badania zostaną przeanalizowane przez zespół badawczy z Imperial College. Analiza zostanie przeprowadzona na anonimowych danych i zostanie przeprowadzona w Imperial College Healthcare NHS Trust oraz w budynkach akademickich Imperial College na Wydziale Lekarskim.

Bezpośredni dostęp do danych/dokumentów źródłowych:

* Badacze/instytucje zezwolą na monitorowanie związane z badaniem, audyty i inspekcje regulacyjne, zapewniając bezpośredni dostęp do danych/dokumentów źródłowych.

Statystyka:

• Wielkość próby jest oparta na wcześniejszych danych z badań Indian Diabetes Prevention. Szacujemy, że dwuletni wskaźnik konwersji do cukrzycy w grupie kontrolnej wyniesie 25%. Łącznie 1134 osoby na grupę są wymagane w obu krajach, aby wykryć 20% zmniejszenie ryzyka progresji z 80% mocą przy 5% istotności. Badanie tej wielkości będzie w stanie odpowiedzieć na pytanie, czy ogólnie system wiadomości tekstowych jest skuteczny w zmniejszaniu progresji cukrzycy u osób z grupy wysokiego ryzyka. Nie będzie wystarczająco silny, aby zająć się tą kwestią w każdym kraju z osobna, ani wykryć różnic w skutkach między nimi. Jednak badanie tej wielkości ma bardzo dobrą moc, aby wykryć wpływ na stale rozprowadzany drugorzędny wynik umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), zgodnie z oceną Actigraph. Odchylenie standardowe MVPA w badaniu ProActive wynosiło 17 minut dziennie. Tak więc badanie ogólnie ma > 99% mocy, aby wykryć różnicę 4 minut dziennie dodatkowego marszu między grupami. Możliwe będzie zatem zbadanie skutków interwencji w poszczególnych krajach dla MVPA
• Brakujące, niewykorzystane i fałszywe dane będą oceniane indywidualnie i mogą zostać zignorowane, wycofane lub wizyta może zostać usunięta z analizy z odpowiednim uzasadnieniem wydanym przez Głównego Badacza.
• Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu parametrycznych i nieparametrycznych metod statystycznych dla wyników pierwotnych i wtórnych.

Kwestie prawne:

• Zgoda etyczna Główny badacz uzyskał zgodę Westminster Research Ethics Committee. Przed przyjęciem uczestników do badania wymagana jest także zgoda na lokalne badania i rozwój (R&D) w każdym uczestniczącym powiernictwie NHS. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami dla lekarzy prowadzących badania na ludziach, przyjętymi przez 18. Światowe Zgromadzenie Medyczne, Helsinki 1964 z późniejszymi zmianami.
• Zgodę na udział w badaniu należy uzyskać od każdego uczestnika wyłącznie po złożeniu pełnego wyjaśnienia, zaoferowaniu ulotki informacyjnej i czasie przeznaczonym na rozważenie. Należy uzyskać podpisaną zgodę uczestnika. Prawo uczestnika do odmowy udziału bez podania przyczyny musi być respektowane. Wszyscy uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać się z protokołu leczenia bez podania przyczyny i bez uszczerbku dla dalszego leczenia.
• Główny badacz zachowa poufność uczestników biorących udział w badaniu i jest zarejestrowany zgodnie z ustawą o ochronie danych.
• Odszkodowanie Imperial College London posiada polisy ubezpieczeniowe od szkód wynikających z zaniedbania i szkód powstałych w wyniku zaniedbania, które mają zastosowanie do tego badania.
• Akademickie Centrum Nauk o Zdrowiu Imperial College będzie głównym sponsorem tego badania. Delegowane obowiązki zostaną przypisane do trustów NHS biorących udział w tym badaniu.
• Badanie może podlegać inspekcji i audytowi ze strony Imperial College London w ramach ich kompetencji jako sponsora i innych organów regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności z GCP i ramami zarządzania badaniami NHS w zakresie zdrowia i opieki społecznej (wydanie drugie).