Prevenção de diabetes usando a tecnologia SMS

Recrutamento:

• O número alvo de recrutamento será de 1834 no total (1134 para a Índia e 700 para o Reino Unido).
• Na Índia, as pessoas em risco serão avaliadas usando o Indian Diabetes Risk Score, seguido pela medição de uma única amostra de sangue para avaliar a regulação da glicose (HbA1c) naqueles com pontuações altas.
• No Reino Unido, os indivíduos de alto risco serão determinados pelo Esquema de Verificação de Saúde do Serviço Nacional de Saúde (NHS) e pela triagem de rotina na atenção primária; o recrutamento no Reino Unido também será baseado na HbA1c.

Projeto de teste:

1. Visita 1 (Triagem)

   • Os indivíduos em potencial serão convidados à clínica para triagem para determinar seu estado pré-diabético (definido como HbA1c de 6,0-6,4%) e adequação para participar do estudo.
   • A triagem envolve medições clínicas, medições físicas e medições laboratoriais. Além disso, questionários de linha de base serão realizados nesta visita.
   • ActiGraph, dispositivo de monitoramento de atividade física será instalado e deve ser mantido por 7 dias.

2. Visita 2 (Educação e Randomização)

   • Educação estruturada individualizada sobre estilo de vida saudável será dada a todos os indivíduos selecionados com sucesso.
   • Os indivíduos então serão randomizados usando números gerados por computador para cuidados usuais (braço de controle) ou cuidados usuais com mensagens de texto (braço de intervenção).

3. Visita 3 (acompanhamento de 6 meses), visita 4 (acompanhamento de 12 meses) e visita 5 (acompanhamento de 24 meses) - cada visita envolve

   • medidas clínicas, medidas físicas e medidas laboratoriais
   • Questionários
   • Ajustando o ActiGraph no assunto

Dados:

• Durante as visitas de estudo, alguns dados serão armazenados em computadores laptop, não conectados à internet, para posterior análise estatística. Estes dados serão codificados e não identificáveis.
• Os dados do participante serão armazenados em um arquivo trancado em uma sala segura no Imperial College Healthcare NHS Trust. Somente a equipe de pesquisa (bolsista de pesquisa clínica e enfermeira pesquisadora) terá acesso ao arquivo.
• No final de cada visita, os dados anonimizados serão transferidos imediatamente para os computadores seguros do NHS e serão apagados do laptop. O acesso aos computadores do NHS é apenas para membros da equipe do NHS com privilégios de login apropriados.
• Todos os dados serão armazenados de forma anônima, usando números de estudo para identificação dos participantes.
• O código de confidencialidade do NHS será seguido e todas as atividades atenderão aos requisitos da lei de proteção de dados.
• Somente os membros da equipe de pesquisa clínica e os responsáveis ​​pelos cuidados diretos terão acesso aos dados dos sujeitos durante o estudo.
• Os dados gerados pelo estudo serão analisados ​​pela equipe de pesquisa do Imperial College. A análise será em dados anônimos e ocorrerá no Imperial College Healthcare NHS Trust e nos edifícios acadêmicos do Imperial College na Faculdade de Medicina.

Acesso direto a dados/documentos de origem:

*O(s) investigador(es)/instituição(ões) permitirá(ão) monitoramento, auditorias e inspeção(ões) regulatória(s) relacionados ao estudo, fornecendo acesso direto aos dados/documentos de origem.

Estatisticas:

• O tamanho da amostra é baseado em dados anteriores dos estudos indianos de prevenção do diabetes. Estimamos que a taxa de conversão para diabetes em dois anos no grupo de controle será de 25%. Um total de 1.134 indivíduos por grupo é necessário em ambos os países para detectar uma redução de 20% no risco de progressão com poder de 80% a 5% de significância. Um estudo deste tamanho será capaz de abordar a questão de saber se, em geral, o sistema de mensagens de texto é eficaz na redução da progressão para diabetes em indivíduos de alto risco. Não terá poder suficiente para abordar esta questão em cada país separadamente, nem para detectar diferenças de efeito entre eles. No entanto, um estudo desse tamanho é extremamente bem desenvolvido para detectar um impacto no resultado secundário distribuído continuamente de atividade física moderada a vigorosa (MVPA), conforme avaliado pelo Actigraph. O desvio padrão da AFMV no estudo ProActive foi de 17 minutos por dia. Assim, o estudo em geral tem mais de 99% de poder para detectar uma diferença de 4 minutos por dia de caminhada extra entre os grupos. Será possível, portanto, examinar os efeitos específicos do país da intervenção na AFMV
• Os dados ausentes, não utilizados e espúrios serão avaliados individualmente e poderão ser ignorados, retirados ou a visita poderá ser removida da análise com justificativa apropriada julgada pelo Pesquisador Responsável.
• Os dados serão analisados ​​usando métodos estatísticos paramétricos e não paramétricos para os desfechos primários e secundários.

Questões Regulatórias:

• Aprovação de Ética O Investigador Chefe obteve aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa de Westminster. A aprovação local de pesquisa e desenvolvimento (P&D) em cada NHS Trust participante também é necessária antes de aceitar os participantes no estudo. O estudo será conduzido de acordo com as recomendações para médicos envolvidos em pesquisas com seres humanos, adotadas pela 18ª Assembleia Médica Mundial, Helsinki 1964 e revisões posteriores.
• O consentimento para entrar no estudo deve ser obtido de cada participante somente após uma explicação completa ter sido dada, um folheto informativo oferecido e tempo permitido para consideração. O consentimento assinado do participante deve ser obtido. Deve ser respeitado o direito do participante de se recusar a participar sem apresentar os motivos. Todos os participantes são livres para desistir a qualquer momento do protocolo de tratamento sem dar justificativas e sem prejudicar a continuação do tratamento.
• O Investigador Chefe preservará a confidencialidade dos participantes do estudo e está registrado sob a Lei de Proteção de Dados.
• Indenização O Imperial College London possui apólices de seguro contra danos negligentes e não negligentes que se aplicam a este estudo.
• O Imperial College Academic Health Science Center atuará como o principal patrocinador deste estudo. As responsabilidades delegadas serão atribuídas aos fundos do NHS que fazem parte deste estudo.
• O estudo pode estar sujeito a inspeção e auditoria pelo Imperial College London sob sua responsabilidade como patrocinador e outros órgãos reguladores para garantir a adesão ao GCP e ao NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2ª edição).