Профилактика диабета с помощью SMS-технологий

Набор персонала:

• Всего планируется набрать 1834 человека (1134 для Индии и 700 для Великобритании).
• В Индии люди, находящиеся в группе риска, будут определяться с использованием индийской шкалы риска диабета с последующим измерением одного образца крови для оценки регуляции уровня глюкозы (HbA1c) у лиц с высокими показателями.
• В Соединенном Королевстве субъекты с высоким риском будут выявляться по схеме проверки состояния здоровья Национальной службы здравоохранения (NHS) и в ходе рутинного скрининга в учреждениях первичной медико-санитарной помощи; набор в Великобритании также будет основываться на уровне HbA1c.

Пробный дизайн:

1. Визит 1 (показ)

   • Потенциальные субъекты будут приглашены в клинику для скрининга, чтобы определить их преддиабетическое состояние (определяемое как HbA1c 6,0-6,4%) и пригодность для участия в исследовании.
   • Скрининг включает клинические измерения, физические измерения и лабораторные измерения. Кроме того, во время этого визита будут проведены базовые анкеты.
   • ActiGraph, устройство для мониторинга физической активности, которое будет храниться в течение 7 дней.

2. Визит 2 (обучение и рандомизация)

   • Всем успешно прошедшим скрининг предметам будет предоставлено индивидуальное структурированное обучение здоровому образу жизни.
   • Затем субъекты будут рандомизированы с использованием сгенерированных компьютером чисел либо в группу обычного ухода (контрольная группа), либо в группу обычного ухода с обменом текстовыми сообщениями (группа вмешательства).

3. Визит 3 (последующее наблюдение через 6 месяцев), визит 4 (последующее наблюдение через 12 месяцев) и визит 5 (последующее наблюдение через 24 месяца) — каждое посещение включает

   • клинические измерения, физические измерения и лабораторные измерения
   • Анкеты
   • Настройка ActiGraph по теме

Данные:

• В ходе учебных посещений некоторые данные будут сохраняться на портативных компьютерах, не подключенных к Интернету, для последующего статистического анализа. Эти данные будут закодированы и не идентифицируемы.
• Данные участников будут храниться в запираемом шкафу для документов в охраняемой комнате Imperial College Healthcare NHS Trust. Только исследовательская группа (научный сотрудник и медсестра-исследователь) будет иметь доступ к картотеке.
• В конце каждого визита анонимизированные данные будут немедленно переданы на безопасные компьютеры NHS и удалены с ноутбука. Доступ к компьютерам NHS имеют только сотрудники NHS с соответствующими правами входа в систему.
• Все данные будут храниться в анонимной форме с использованием номеров исследований для идентификации участников.
• Кодекс конфиденциальности NHS будет соблюдаться, и вся деятельность будет соответствовать требованиям закона о защите данных.
• Только члены клинической исследовательской группы и лица, ответственные за непосредственную помощь, будут иметь доступ к данным субъектов во время исследования.
• Данные, полученные в ходе исследования, будут проанализированы исследовательской группой из Имперского колледжа. Анализ будет проводиться на основе анонимных данных и будет проводиться в Imperial College Healthcare NHS Trust и в учебных корпусах Imperial College на медицинском факультете.

Прямой доступ к исходным данным/документам:

* Исследователь(и)/учреждение(я) разрешают проведение мониторинга, аудита и инспекции регулирующих органов, предоставляя прямой доступ к исходным данным/документам.

Статистика:

• Размер выборки основан на предыдущих данных исследований по профилактике диабета в Индии. По нашим оценкам, двухлетняя конверсия в диабет в контрольной группе составит 25%. Всего в обеих странах требуется 1134 человека на группу, чтобы обнаружить снижение риска прогрессирования заболевания на 20% с мощностью 80% при значимости 5%. Исследование такого масштаба позволит ответить на вопрос, эффективна ли в целом система обмена текстовыми сообщениями для снижения прогрессирования диабета у лиц с высоким риском. У него не хватит сил ни для того, чтобы рассмотреть этот вопрос в каждой стране по отдельности, ни для того, чтобы выявить различия в эффектах между ними. Тем не менее, исследование такого масштаба обладает исключительной мощностью для выявления влияния на непрерывно распределенный вторичный результат физической активности от умеренной до высокой (MVPA) по оценке Actigraph. Стандартное отклонение MVPA в испытании ProActive составляло 17 минут в день. Таким образом, в целом исследование имеет > 99% мощности для выявления разницы в 4 минуты в день дополнительной ходьбы между группами. Таким образом, можно будет изучить влияние вмешательства на MVPA в конкретной стране.
• Отсутствующие, неиспользованные и ложные данные будут оцениваться на индивидуальной основе и могут быть проигнорированы, отозваны или посещение может быть исключено из анализа с надлежащим обоснованием, вынесенным Главным исследователем.
• Данные будут проанализированы с использованием параметрических и непараметрических статистических методов для первичных и вторичных результатов.

Регуляторные вопросы:

• Одобрение этики Главный исследователь получил одобрение Вестминстерского комитета по этике исследований. Местные исследования и разработки (НИОКР) Утверждение в каждом участвующем фонде NHS также требуется, прежде чем принимать участников в исследование. Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями для врачей, занимающихся исследованиями на людях, принятыми 18-й Всемирной медицинской ассамблеей, Хельсинки, 1964 г., и более поздними версиями.
• Согласие на участие в исследовании должно быть получено от каждого участника только после того, как будет дано полное объяснение, предложен информационный буклет и предоставлено время для рассмотрения. Необходимо получить подписанное согласие участника. Право участника на отказ от участия без объяснения причин должно соблюдаться. Все участники могут в любой момент выйти из протокола лечения без объяснения причин и без ущерба для дальнейшего лечения.
• Главный исследователь будет сохранять конфиденциальность участников, принимающих участие в исследовании, и зарегистрирован в соответствии с Законом о защите данных.
• Имперский колледж Лондона имеет страховые полисы на случай причинения вреда по небрежности и причинения вреда по небрежности, применимые к данному исследованию.
• Академический медицинский научный центр Имперского колледжа выступит в качестве основного спонсора этого исследования. Делегированные обязанности будут возложены на трасты NHS, принимающие участие в этом исследовании.
• Исследование может подлежать проверке и аудиту со стороны Имперского колледжа Лондона в качестве спонсора и других регулирующих органов для обеспечения соблюдения GCP и Структуры управления исследованиями NHS в области здравоохранения и социального обеспечения (2-е издание).