使用短信技术预防糖尿病

招聘：

• 目标招聘人数总计为 1834 人（印度 1134 人，英国 700 人）。
• 在印度，将使用印度糖尿病风险评分确定高危人群，然后测量单个血液样本以评估高分人群的葡萄糖调节 (HbA1c)。
• 在英国，高风险受试者将通过国家卫生服务 (NHS) 健康检查计划和初级保健中的常规筛查确定；英国招募也将基于 HbA1c。

试验设计：

1. 访问 1（筛选）

   • 潜在受试者将被邀请到诊所进行筛查以确定他们的糖尿病前期状态（定义为 HbA1c 为 6.0-6.4%）和 是否适合参加研究。
   • 筛查涉及临床测量、物理测量和实验室测量。 此外，将在这次访问中进行基线问卷调查。
   • ActiGraph，身体活动监测设备将安装在其上并保留 7 天。

2. 访问 2（教育和随机化）

   • 将对所有成功筛选的受试者进行一对一的结构化健康生活方式教育。
   • 然后将使用计算机生成的数字将受试者随机分配到常规护理（控制组）或常规护理和短信（干预组）。

3. 第 3 次访问（6 个月随访）、第 4 次访问（12 个月随访）和第 5 次访问（24 个月随访）——每次访问涉及

   • 临床测量、物理测量和实验室测量
   • 调查问卷
   • 在主题上安装 ActiGraph

数据：

• 在研究访问过程中，一些数据将存储在未连接到互联网的笔记本电脑上，以供以后进行统计分析。 这些数据将被编码且不可识别。
• 参与者数据将存储在帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金安全房间的上锁文件柜中。 只有研究团队（临床研究员和研究护士）可以访问文件柜。
• 每次访问结束时，匿名数据将立即传输到安全的 NHS 计算机，并从笔记本电脑中删除。 只有具有适当登录权限的 NHS 工作人员才能访问 NHS 计算机。
• 所有数据都将以匿名形式存储，使用研究编号来识别参与者。
• 将遵守 NHS 保密准则，所有活动都将符合数据保护法的要求。
• 只有临床研究团队的成员和负责直接护理的人员才能在研究期间访问受试者的数据。
• 该研究产生的数据将由帝国理工学院的研究团队进行分析。 分析将基于匿名数据，并将在帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金和帝国理工学院医学院教学大楼内进行。

直接访问源数据/文档：

*研究者/机构将允许与试验相关的监测、审计和监管检查，提供对源数据/文件的直接访问。

统计数据：

• 样本量基于印度糖尿病预防研究的先前数据。 我们估计对照组的两年糖尿病转化率为 25%。 两国共需要每组 1134 人才能检测到进展风险降低 20%，显着性为 80%，显着性为 80%。 这种规模的研究将能够解决短信系统总体上是否能有效减少高危人群发展为糖尿病的问题。 它没有足够的能力在每个国家单独解决这个问题，也没有发现它们之间的影响差异。 然而，这种规模的研究非常有力地检测了 Actigraph 评估的中度至剧烈身体活动 (MVPA) 对连续分布的次要结果的影响。 ProActive 试验中 MVPA 的标准偏差为每天 17 分钟。 因此，该研究总体上具有 >99% 的功效来检测组间每天额外步行 4 分钟的差异。 因此，有可能检查干预对 MVPA 的国家特定影响
• 缺失、未使用和伪造的数据将根据个人情况进行评估，并且可能会被忽略、撤回，或者访问可能会在首席研究员裁定的适当理由下从分析中删除。
• 数据将使用参数和非参数统计方法对主要和次要结果进行分析。

监管问题：

• 伦理批准首席研究员已获得威斯敏斯特研究伦理委员会的批准。 在接受参与者参与研究之前，还需要获得每个参与的 NHS Trust 的本地研发 (R&D) 批准。 该研究将根据 1964 年赫尔辛基第 18 届世界医学大会通过的针对参与人类受试者研究的医生的建议以及后来的修订版进行。
• 只有在给出完整的解释、提供信息传单并允许考虑时间后，才能征得每位参与者的同意才能进入研究。 应获得签署的参与者同意。 必须尊重参赛者无理由拒绝参赛的权利。 所有参与者都可以随时退出方案治疗，无需说明原因，也不会影响进一步治疗。
• 首席调查员将为参加研究的参与者保密，并根据数据保护法进行注册。
• 赔偿 伦敦帝国理工学院持有适用于本研究的过失伤害和非过失伤害保险政策。
• 帝国理工大学学术健康科学中心将作为这项研究的主要赞助商。 委派的职责将分配给参与本研究的 NHS 信托机构。
• 该研究可能会受到伦敦帝国理工学院作为赞助商和其他监管机构的职权范围内的检查和审计，以确保遵守 GCP 和 NHS 健康和社会保健研究治理框架（第 2 版）。