SMS 기술을 이용한 당뇨병 예방

신병 모집:

• 목표 채용 인원은 총 1834명(인도 1134명, 영국 700명)입니다.
• 인도에서는 인도 당뇨병 위험 점수를 사용하여 위험에 처한 사람들을 확인하고 점수가 높은 사람들의 포도당 조절(HbA1c)을 평가하기 위해 단일 혈액 샘플을 측정합니다.
• 영국에서는 NHS(National Health Service) 건강 검진 제도와 1차 진료의 일상적인 선별 검사를 통해 고위험 피험자를 확인하고 영국 모집도 HbA1c를 기반으로 합니다.

시험 설계:

1. 방문 1(스크리닝)

   • 잠재적 피험자는 그들의 당뇨병 전 상태(6.0-6.4%의 HbA1c로 정의됨)를 결정하기 위한 스크리닝을 위해 클리닉에 초대될 것입니다. 연구 참여 적합성.
   • 스크리닝에는 임상 측정, 물리적 측정 및 실험실 측정이 포함됩니다. 또한, 기본 설문지는 이번 방문에서 수행될 것입니다.
   • 신체 활동 모니터링 장치인 ActiGraph가 장착되어 7일 동안 보관됩니다.

2. 방문 2(교육 및 무작위화)

   • 전형에 합격한 모든 피험자에게는 건강한 생활습관에 대한 1:1 구조화된 교육이 제공됩니다.
   • 그런 다음 피험자는 컴퓨터 생성 번호를 사용하여 일반 관리(제어 부문) 또는 문자 메시지를 통한 일반 관리(개입 부문)로 무작위 배정됩니다.

3. 방문 3(6개월 추적), 방문 4(12개월 추적) 및 방문 5(24개월 추적) - 각 방문에는

   • 임상 측정, 물리적 측정 및 실험실 측정
   • 설문지
   • 피사체에 ActiGraph 맞추기

데이터:

• 연구 방문 과정 동안 일부 데이터는 나중에 통계 분석을 위해 인터넷에 연결되지 않은 랩톱 컴퓨터에 저장됩니다. 이러한 데이터는 코딩되어 식별할 수 없습니다.
• 참가자 데이터는 Imperial College Healthcare NHS Trust의 보안실에 있는 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다. 연구 팀(임상 연구 동료 및 연구 간호사)만이 파일 캐비닛에 접근할 수 있습니다.
• 방문이 끝날 때마다 익명화된 데이터는 보안 NHS 컴퓨터로 즉시 전송되고 노트북에서 삭제됩니다. NHS 컴퓨터에 대한 액세스는 적절한 로그인 권한이 있는 NHS 직원만 사용할 수 있습니다.
• 모든 데이터는 참여자 식별을 위한 연구 번호를 사용하여 익명화된 형태로 저장됩니다.
• NHS 기밀성 코드를 준수하고 모든 활동은 데이터 보호법의 요구 사항을 충족합니다.
• 임상 연구 팀의 구성원과 직접 치료를 담당하는 사람만 연구 중에 피험자의 데이터에 액세스할 수 있습니다.
• 이 연구에서 생성된 데이터는 임페리얼 칼리지 연구팀이 분석할 예정이다. 분석은 익명 데이터에 대해 이루어지며 Imperial College Healthcare NHS Trust 및 Imperial College 의과대학 건물에서 수행됩니다.

소스 데이터/문서에 대한 직접 액세스:

*연구자/기관은 임상시험 관련 모니터링, 감사 및 규제 검사를 허용하여 원본 데이터/문서에 직접 액세스할 수 있도록 합니다.

통계:

• 표본 크기는 인도 당뇨병 예방 연구의 이전 데이터를 기반으로 합니다. 대조군에서 당뇨병으로의 2년 전환율은 25%가 될 것으로 추정합니다. 두 국가에서 그룹당 총 1134명의 개인이 5% 유의성에서 80% 검정력으로 진행 위험의 20% 감소를 감지해야 합니다. 이 규모의 연구는 전반적으로 문자 메시지 시스템이 고위험 개인의 당뇨병 진행을 줄이는 데 효과적인지 여부에 대한 질문을 해결할 수 있습니다. 각 국가에서 개별적으로 이 문제를 다루거나 국가 간의 영향 차이를 감지할 수 있는 권한이 충분하지 않습니다. 그러나 이 규모의 연구는 Actigraph에 의해 평가된 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)의 지속적으로 분포된 2차 결과에 대한 영향을 감지하는 데 매우 강력합니다. ProActive 평가판에서 MVPA의 표준 편차는 하루 17분이었습니다. 따라서 전체 연구는 그룹 간 추가 걷기의 하루 4분 차이를 감지할 수 있는 >99%의 검정력을 가집니다. 따라서 MVPA에 대한 개입의 국가별 효과를 조사하는 것이 가능할 것입니다.
• 누락, 사용되지 않은 가짜 데이터는 개별적으로 평가되며 무시, 철회 또는 주임 조사자가 적절하다고 판단한 정당한 사유로 분석에서 방문을 제거할 수 있습니다.
• 데이터는 1차 및 2차 결과에 대해 파라메트릭 및 비모수 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.

규제 문제:

• 윤리 승인 수석 조사관은 Westminster 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 참가자를 연구에 참여시키기 전에 참여하는 각 NHS Trust의 지역 연구 개발(R&D) 승인도 필요합니다. 이 연구는 1964년 헬싱키에서 개최된 제18차 세계 의학 총회 및 이후 개정판에서 채택된 인간 피험자 연구에 참여하는 의사를 위한 권장 사항에 따라 수행될 것입니다.
• 연구 참여에 대한 동의는 충분한 설명이 제공되고 정보 전단지가 제공되고 검토할 시간이 허용된 후에만 각 참가자로부터 구해야 합니다. 서명된 참가자 동의를 얻어야 합니다. 이유 없이 참여를 거부할 수 있는 참가자의 권리는 존중되어야 합니다. 모든 참가자는 이유를 제시하지 않고 추가 치료에 대한 편견 없이 언제든지 프로토콜 치료를 철회할 수 있습니다.
• 수석 연구원은 연구에 참여하는 참가자의 기밀을 유지하며 데이터 보호법에 따라 등록됩니다.
• 면책 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London)은 본 연구에 적용되는 과실 손해 및 비과실 손해 보험 정책을 보유하고 있습니다.
• Imperial College Academic Health Science Center는 이 연구의 주요 후원자 역할을 할 것입니다. 이 연구에 참여하는 NHS 트러스트에 위임된 책임이 할당됩니다.
• 이 연구는 GCP 및 NHS Research Governance Framework for Health and Social Care(제2판) 준수를 보장하기 위해 후원자 및 기타 규제 기관으로서의 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London)의 검사 및 감사 대상이 될 수 있습니다.