Diabetespreventie met behulp van sms-technologie

Werving:

• Het beoogde rekruteringsaantal zal in totaal 1834 zijn (1134 voor India en 700 voor het VK).
• In India zullen mensen die risico lopen worden vastgesteld met behulp van de Indian Diabetes Risk Score, gevolgd door meting van een enkel bloedmonster om de glucoseregulatie (HbA1c) te beoordelen bij mensen met hoge scores.
• In het VK zullen proefpersonen met een hoog risico worden vastgesteld aan de hand van het National Health Service (NHS) Health Check Scheme en aan de hand van routinematige screening in de eerste lijn; de rekrutering in het VK zal ook gebaseerd zijn op HbA1c.

Proefontwerp:

1. Bezoek 1 (screening)

   • Potentiële proefpersonen zullen worden uitgenodigd voor screening om hun prediabetische toestand te bepalen (gedefinieerd als een HbA1c van 6,0-6,4%) en geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek.
   • Screening omvat klinische metingen, fysieke metingen en laboratoriummetingen. Tijdens dit bezoek zullen ook basisvragenlijsten worden afgenomen.
   • ActiGraph, een apparaat voor het volgen van fysieke activiteit, wordt erop geplaatst en moet 7 dagen worden bewaard.

2. Bezoek 2 (Onderwijs en Randomisatie)

   • Aan alle met succes gescreende proefpersonen wordt één-op-één gestructureerd onderwijs over een gezonde levensstijl gegeven.
   • De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd met behulp van door de computer gegenereerde nummers, ofwel naar gebruikelijke zorg (controle-arm) of gebruikelijke zorg met sms-berichten (interventie-arm).

3. Bezoek 3 (follow-up na 6 maanden), bezoek 4 (follow-up na 12 maanden) en bezoek 5 (follow-up na 24 maanden) - elk bezoek omvat

   • klinische metingen, fysieke metingen en laboratoriummetingen
   • Vragenlijsten
   • Passende ActiGraph op onderwerp

Gegevens:

• Tijdens de studiebezoeken worden sommige gegevens opgeslagen op laptopcomputers die niet met internet zijn verbonden, voor latere statistische analyse. Deze gegevens zijn gecodeerd en niet identificeerbaar.
• Gegevens van deelnemers worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast in een beveiligde ruimte in Imperial College Healthcare NHS Trust. Alleen het onderzoeksteam (klinisch onderzoeker en onderzoeksverpleegkundige) heeft toegang tot de archiefkast.
• Aan het einde van elk bezoek worden de geanonimiseerde gegevens onmiddellijk overgebracht naar de beveiligde NHS-computers en van de laptop verwijderd. Toegang tot NHS-computers is alleen voor leden van NHS-personeel met de juiste inlogrechten.
• Alle gegevens worden geanonimiseerd opgeslagen door gebruik te maken van studienummers voor identificatie van deelnemers.
• De NHS-code van vertrouwelijkheid zal worden gevolgd en alle activiteiten zullen voldoen aan de vereisten van de wet op de gegevensbescherming.
• Alleen leden van het klinische onderzoeksteam en degenen die verantwoordelijk zijn voor de directe zorg hebben tijdens het onderzoek toegang tot de gegevens van de proefpersonen.
• De gegevens die door de studie worden gegenereerd, zullen worden geanalyseerd door het onderzoeksteam van Imperial College. De analyse zal plaatsvinden op geanonimiseerde gegevens en zal plaatsvinden in Imperial College Healthcare NHS Trust en in de academische gebouwen van Imperial College in de Faculteit der Geneeskunde.

Directe toegang tot brongegevens/documenten:

*De onderzoeker(s)/instelling(en) staan ​​proefgerelateerde monitoring, audits en regelgevende inspectie(s) toe, waarbij directe toegang wordt verleend tot brongegevens/documenten.

Statistieken:

• De steekproefomvang is gebaseerd op eerdere gegevens van de Indiase onderzoeken naar diabetespreventie. We schatten dat het tweejaarlijkse conversiepercentage naar diabetes in de controlegroep 25% zal zijn. In beide landen zijn in totaal 1134 personen per groep nodig om een ​​vermindering van 20% van het risico op progressie te detecteren met 80% power bij 5% significantie. Een studie van deze omvang zal de vraag kunnen beantwoorden of het sms-systeem in het algemeen effectief is in het verminderen van de progressie naar diabetes bij personen met een hoog risico. Het zal niet voldoende kracht hebben om deze kwestie in elk land afzonderlijk te behandelen, noch om verschillen in effect tussen de landen op te sporen. Een studie van deze omvang is echter buitengewoon goed onderbouwd om een ​​impact op de continu verdeelde secundaire uitkomst van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) te detecteren, zoals beoordeeld door Actigraph. De standaarddeviatie van MVPA in de ProActive-studie was 17 minuten per dag. Het totale onderzoek heeft dus >99% power om een ​​verschil van 4 minuten per dag extra wandelen tussen groepen te detecteren. Het zal dus mogelijk zijn om landspecifieke effecten van de interventie op MVPA te onderzoeken
• Ontbrekende, ongebruikte en valse gegevens zullen op individuele basis worden beoordeeld en kunnen worden genegeerd, ingetrokken of het bezoek kan worden verwijderd uit de analyse met de juiste rechtvaardiging die wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
• Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van parametrische en niet-parametrische statistische methoden voor de primaire en secundaire uitkomsten.

Regelgevingsproblemen:

• Ethische goedkeuring De hoofdonderzoeker heeft goedkeuring gekregen van de Westminster Research Ethics Committee. Goedkeuring van lokaal onderzoek en ontwikkeling (R&D) bij elke deelnemende NHS Trust is ook vereist voordat deelnemers aan het onderzoek worden toegelaten. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen voor artsen die betrokken zijn bij onderzoek op menselijke proefpersonen, aangenomen door de 18e World Medical Assembly, Helsinki 1964 en latere herzieningen.
• Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek mag alleen aan elke deelnemer worden gevraagd nadat een volledige uitleg is gegeven, een informatiebrochure is aangeboden en tijd is ingeruimd voor overweging. Er moet toestemming van de ondertekende deelnemer worden verkregen. Het recht van de deelnemer om deelname zonder opgaaf van redenen te weigeren, moet worden gerespecteerd. Het staat alle deelnemers vrij om zich op elk moment terug te trekken uit de protocolbehandeling zonder opgaaf van redenen en zonder vooruit te lopen op verdere behandeling.
• De Hoofdonderzoeker zal de vertrouwelijkheid van deelnemers aan het onderzoek bewaren en is geregistreerd onder de Wet bescherming persoonsgegevens.
• Vrijwaring Imperial College London heeft verzekeringen voor schade door nalatigheid en schade door nalatigheid die van toepassing zijn op dit onderzoek.
• Imperial College Academic Health Science Center zal optreden als hoofdsponsor voor deze studie. Gedelegeerde verantwoordelijkheden zullen worden toegewezen aan de NHS-trusts die aan dit onderzoek deelnemen.
• De studie kan worden onderworpen aan inspectie en audit door Imperial College London onder hun bevoegdheid als sponsor en andere regelgevende instanties om te zorgen voor naleving van GCP en het NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2e editie).