Prevención de la diabetes mediante tecnología SMS

Reclutamiento:

• El número de reclutamiento objetivo será 1834 en total (1134 para India y 700 para el Reino Unido).
• En la India, las personas en riesgo se determinarán mediante la puntuación de riesgo de diabetes de la India, seguida de la medición de una sola muestra de sangre para evaluar la regulación de la glucosa (HbA1c) en aquellos con puntuaciones altas.
• En el Reino Unido, los sujetos de alto riesgo se determinarán a partir del Plan de control de salud del Servicio Nacional de Salud (NHS) y de las pruebas de detección de rutina en la atención primaria; el reclutamiento en el Reino Unido también se basará en la HbA1c.

Diseño de prueba:

1. Visita 1 (Proyección)

   • Se invitará a los sujetos potenciales a la clínica para que se realicen pruebas de detección para determinar su estado prediabético (definido como una HbA1c de 6,0-6,4 %) y idoneidad para participar en el estudio.
   • La detección implica mediciones clínicas, mediciones físicas y mediciones de laboratorio. Además, en esta visita se realizarán cuestionarios de referencia.
   • Se colocará ActiGraph, dispositivo de monitorización de la actividad física que se mantendrá durante 7 días.

2. Visita 2 (Educación y Aleatorización)

   • Se brindará educación estructurada uno a uno sobre estilo de vida saludable a todos los sujetos seleccionados con éxito.
   • Luego, los sujetos se asignarán al azar mediante números generados por computadora a la atención habitual (brazo de control) o a la atención habitual con mensajes de texto (brazo de intervención).

3. Visita 3 (seguimiento a los 6 meses), Visita 4 (seguimiento a los 12 meses) y Visita 5 (seguimiento a los 24 meses) - cada visita implica

   • mediciones clínicas, mediciones físicas y mediciones de laboratorio
   • Cuestionarios
   • Ajuste de ActiGraph en el sujeto

Datos:

• Durante el transcurso de las visitas de estudio, algunos datos se almacenarán en computadoras portátiles, no conectadas a Internet, para su posterior análisis estadístico. Estos datos serán codificados y no identificables.
• Los datos de los participantes se almacenarán en un archivador cerrado con llave en una sala segura en Imperial College Healthcare NHS Trust. Solo el equipo de investigación (becario de investigación clínica y enfermera de investigación) tendrá acceso al archivador.
• Al final de cada visita, los datos anonimizados se transferirán inmediatamente a las computadoras seguras del NHS y se eliminarán de la computadora portátil. El acceso a las computadoras del NHS es solo para miembros del personal del NHS con los privilegios de inicio de sesión apropiados.
• Todos los datos se almacenarán de forma anónima mediante el uso de números de estudio para la identificación de los participantes.
• Se seguirá el código de confidencialidad del NHS y toda actividad cumplirá con los requisitos de la ley de protección de datos.
• Solo los miembros del equipo de investigación clínica y los responsables de la atención directa tendrán acceso a los datos de los sujetos durante el estudio.
• Los datos generados por el estudio serán analizados por el equipo de investigación del Imperial College. El análisis se realizará con datos anónimos y tendrá lugar en el Imperial College Healthcare NHS Trust y en los edificios académicos del Imperial College en la Facultad de Medicina.

Acceso directo a datos/documentos de origen:

*El(los) investigador(es)/la(s) institución(es) permitirá(n) el monitoreo, las auditorías y la(s) inspección(es) reglamentaria(s) relacionada(s) con el ensayo, brindando acceso directo a los datos/documentos de origen.

Estadísticas:

• El tamaño de la muestra se basa en datos previos de los estudios indios de prevención de la diabetes. Estimamos que la tasa de conversión a diabetes a los dos años en el grupo de control será del 25 %. Se requiere un total de 1134 individuos por grupo en ambos países para detectar una reducción del 20 % en el riesgo de progresión con una potencia del 80 % y una significación del 5 %. Un estudio de este tamaño podrá abordar la cuestión de si, en general, el sistema de mensajes de texto es efectivo para reducir la progresión a la diabetes en personas de alto riesgo. No tendrá la potencia suficiente para abordar esta cuestión en cada país por separado, ni para detectar diferencias de efecto entre ellos. Sin embargo, un estudio de este tamaño tiene una potencia extremadamente buena para detectar un impacto en el resultado secundario continuamente distribuido de la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) según lo evaluado por Actigraph. La desviación estándar de MVPA en el ensayo ProActive fue de 17 minutos por día. Por lo tanto, el estudio en general tiene un poder >99 % para detectar una diferencia de 4 minutos por día de caminata adicional entre los grupos. Será posible, por lo tanto, examinar los efectos específicos de cada país de la intervención en MVPA
• Los datos faltantes, no utilizados y espurios se evaluarán de forma individual y podrán ser ignorados, retirados o la visita podrá ser eliminada del análisis con la justificación adecuada adjudicada por el Investigador Principal.
• Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos paramétricos y no paramétricos para los resultados primarios y secundarios.

Asuntos reglamentarios:

• Aprobación de ética El Investigador Jefe ha obtenido la aprobación del Comité de Ética de Investigación de Westminster. También se requiere la aprobación de investigación y desarrollo local (I+D) en cada NHS Trust participante antes de aceptar participantes en el estudio. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las recomendaciones para los médicos involucrados en la investigación en seres humanos adoptadas por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki 1964 y revisiones posteriores.
• Se debe solicitar el consentimiento de cada participante para participar en el estudio solo después de que se haya dado una explicación completa, se haya ofrecido un folleto informativo y se haya concedido tiempo para su consideración. Se debe obtener el consentimiento firmado del participante. Debe respetarse el derecho del participante a negarse a participar sin dar razones. Todos los participantes son libres de retirarse en cualquier momento del protocolo de tratamiento sin dar razones y sin perjuicio del tratamiento posterior.
• El Investigador Jefe preservará la confidencialidad de los participantes en el estudio y se encuentra inscrito en la Ley de Protección de Datos.
• Indemnización El Imperial College London tiene pólizas de seguro de daños por negligencia y daños no negligentes que se aplican a este estudio.
• El Centro Académico de Ciencias de la Salud del Imperial College actuará como patrocinador principal de este estudio. Las responsabilidades delegadas se asignarán a los fideicomisos del NHS que participen en este estudio.
• El estudio puede estar sujeto a inspección y auditoría por parte del Imperial College London bajo su mandato como patrocinador y otros organismos reguladores para garantizar el cumplimiento de GCP y el Marco de gobernanza de investigación del NHS para la atención médica y social (2.ª edición).