Diabetesförebyggande med SMS-teknik

Rekrytering:

• Målrekryteringsnumret kommer att vara 1834 totalt (1134 för Indien och 700 för Storbritannien).
• I Indien kommer människor i riskzonen att fastställas med hjälp av Indian Diabetes Risk Score följt av mätning av ett enda blodprov för att bedöma glukosreglering (HbA1c) hos de med höga poäng.
• I Storbritannien kommer personer med hög risk att fastställas från National Health Service (NHS) Health Check Scheme och från rutinscreening i primärvården; Storbritanniens rekrytering kommer också att baseras på HbA1c.

Testdesign:

1. Besök 1 (screening)

   • Potentiella försökspersoner kommer att bjudas in till kliniken för screening för att fastställa deras prediabetiska tillstånd (definierat som ett HbA1c på 6,0-6,4%) och lämplighet att delta i studien.
   • Screening omfattar kliniska mätningar, fysiska mätningar och laboratoriemätningar. Dessutom kommer baslinjefrågeformulär att genomföras vid detta besök.
   • ActiGraph, enhet för övervakning av fysisk aktivitet kommer att monteras på som ska förvaras i 7 dagar.

2. Besök 2 (Utbildning och randomisering)

   • En-till-en-strukturerad utbildning om hälsosam livsstil kommer att ges till alla framgångsrikt screenade ämnen.
   • Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras med hjälp av datorgenererade nummer antingen till vanlig vård (kontrollarm) eller vanlig vård med textmeddelanden (interventionsarm).

3. Besök 3 (6 månaders uppföljning), besök 4 (12 månaders uppföljning) och besök 5 (24 månaders uppföljning) - varje besök innebär

   • kliniska mätningar, fysiska mätningar och laboratoriemätningar
   • Frågeformulär
   • Passar ActiGraph på ämnet

Data:

• Under studiebesökens gång kommer en del data att lagras på bärbara datorer, ej anslutna till internet, för senare statistisk analys. Dessa data kommer att vara kodade och icke identifierbara.
• Deltagardata kommer att lagras i ett låst arkivskåp i ett säkert rum i Imperial College Healthcare NHS Trust. Endast forskargruppen (klinisk forskare och forskarsköterska) kommer att ha tillgång till arkivskåpet.
• Vid slutet av varje besök kommer den anonymiserade informationen att överföras omedelbart till de säkra NHS-datorerna och raderas från den bärbara datorn. Tillgång till NHS-datorer är endast av medlemmar av NHS-personal med lämpliga inloggningsrättigheter.
• All data kommer att lagras i anonymiserad form genom att använda studienummer för identifiering av deltagare.
• NHS-koden för konfidentialitet kommer att följas och all aktivitet kommer att uppfylla kraven i dataskyddslagen.
• Endast medlemmar av det kliniska forskarteamet och de som ansvarar för direkt vård kommer att ha tillgång till försökspersoners data under studien.
• Data som genereras av studien kommer att analyseras av forskargruppen från Imperial College. Analysen kommer att vara på anonymiserad data och kommer att äga rum i Imperial College Healthcare NHS Trust och i Imperial Colleges akademiska byggnader i Medicinska fakulteten.

Direkt åtkomst till källdata/dokument:

*Utredaren/institutionerna kommer att tillåta försöksrelaterad övervakning, revisioner och myndighetsinspektioner, vilket ger direkt tillgång till källdata/dokument.

Statistik:

• Provstorleken är baserad på tidigare data från de indiska diabetespreventionsstudierna. Vi uppskattar att den tvååriga konverteringsgraden till diabetes i kontrollgruppen kommer att vara 25 %. Totalt 1134 individer per grupp krävs i båda länderna för att upptäcka en 20% minskning av risken för progression med 80% kraft vid 5% signifikans. En studie av denna storlek kommer att kunna ta upp frågan om huruvida SMS-systemet totalt sett är effektivt för att minska progressionen till diabetes hos högriskindivider. Den kommer inte att ha tillräcklig kraft för att ta upp denna fråga i varje land separat, och inte heller för att upptäcka skillnader i effekt mellan dem. En studie av denna storlek är dock extremt väldriven för att upptäcka en inverkan på det kontinuerligt fördelade sekundära resultatet av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) enligt bedömningen av Actigraph. Standardavvikelsen för MVPA i ProActive-studien var 17 minuter per dag. Således har studien totalt sett >99 % kraft att upptäcka en skillnad på 4 minuter per dag av extra promenader mellan grupperna. Det kommer därför att vara möjligt att undersöka landsspecifika effekter av interventionen på MVPA
• Saknade, oanvända och falska data kommer att bedömas på individuell basis och kan ignoreras, dras tillbaka eller besöket kan tas bort från analysen med lämplig motivering som bedöms av huvudutredaren.
• Data kommer att analyseras med parametriska och icke-parametriska statistiska metoder för de primära och sekundära resultaten.

Regleringsfrågor:

• Etikgodkännande Chefsutredaren har erhållit godkännande från Westminster Research Ethics Committee. Lokalt godkännande av forskning och utveckling (FoU) vid varje deltagande NHS Trust krävs också innan deltagare accepteras i studien. Studien kommer att genomföras i enlighet med de rekommendationer för läkare som är involverade i forskning om mänskliga försökspersoner som antogs av 18:e World Medical Assembly, Helsingfors 1964 och senare revisioner.
• Samtycke för att delta i studien måste inhämtas från varje deltagare först efter att en fullständig förklaring har getts, ett informationsblad tillhandahållits och tid för övervägande. Undertecknat samtycke från deltagaren bör erhållas. Deltagarens rätt att vägra delta utan att ange skäl måste respekteras. Alla deltagare är fria att när som helst avbryta protokollbehandlingen utan att ange skäl och utan att det påverkar vidare behandling.
• Chefsutredaren kommer att bevara sekretessen för deltagare som deltar i studien och är registrerad enligt dataskyddslagen.
• Indemnity Imperial College London har försäkringar för försumlig skada och icke-vårdslös skada som gäller för denna studie.
• Imperial College Academic Health Science Center kommer att fungera som huvudsponsor för denna studie. Delegerade ansvarsområden kommer att tilldelas de NHS-truster som deltar i denna studie.
• Studien kan bli föremål för inspektion och revision av Imperial College London under deras uppdrag som sponsor och andra tillsynsorgan för att säkerställa efterlevnad av GCP och NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2:a upplagan).